Country: Denmark
Language: Danish
Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
PROGESTERON
Paranova Danmark A/S
G03DA04
PROGESTERONE
100 mg
vaginaltabletter
Markedsført
2014-06-04
lndlægsseddel: Information til brugeren Lutinus ® 100 mg vaginaltabletter progesteron Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. – Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. – Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. – Lægen har ordineret Lutinus til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. – Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlægsseddel.dk. Oversigt over indlægssedlen: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Lutinus 3. Sådan skal du bruge Lutinus 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Dette lægemiddel leveres som en vaginaltablet, som indeholder det naturlige kvindelige køns-hormon progesteron. Lutinus er til kvinder, som har behov for ekstra progesteron som en del af behandlingen med Assisteret Reproduktions Teknologi (ART). Progesteron virker på livmoderslimhinden og bidrager til, at du bliver og fortsætter med at være gravid i forbindelse med behandling mod barnløshed. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BRUGER LUTINUS Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. Lutinus skal kun bruges af kvinder i behandling med Assisteret Reproduktions Teknologi (ART). Behandlingen påbegyndes dagen for æg-udtagning. Lægen vil informere dig om, hvornår behandlingen påbegyndes. Brug ikke Lutinus: - hvis du er allergisk over for progesteron eller et af de øvrige indholdsstoffer i Lutinus (angivet i punkt 6). - hvis du har unormale vaginalblødninger, som ikke er blevet vurderet af en læge. - hvis du har haft en abort, og lægen mistænker, Read the complete document
3. APRIL 2020 PRODUKTRESUMÉ FOR LUTINUS, VAGINALTABLETTER (PARANOVA DANMARK A/S) 0. D.SP.NR. 25967 1. LÆGEMIDLETS NAVN Lutinus 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En vaginaltablet indeholder 100 mg progesteron. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: lactosemonohydrat Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Vaginaltabletter (Paranova Danmark A/S) 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Lutinus er indiceret til luteal støtte som en del af behandlingen til Assisteret ReproduktionsTeknologi (ART) for infertile kvinder. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE VOKSNE Anbefalet Lutinus dosis er 100 mg administreret vaginalt tre gange daglig startende fra oocyt udtagning. Administrationen af Lutinus skal fortsættes i 30 dage såfremt graviditet er bekræftet. ÆLDRE Der er ingen kliniske data for patienter, som er ældre end 65 år. _dk_hum_50443_spc.doc_ _Side _ _1 af 7_ BØRN Der er ingen erfaring med behandling af børn, da dette lægemiddel ikke er beregnet til brug hos børn. SPECIELLE POPULATIONER Der er ingen erfaring med Lutinus til behandling af patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion. ADMINISTRATION Lutinus skal placeres direkte i skeden ved hjælp af den medfølgende applikator. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Lutinus må ikke anvendes i tilfælde af: Overfølsomhed over for progesteron eller over for et eller flere af hjælpestofferne Udiagnosticerede vaginale blødninger Kendskab til tidligere ”missed abortion” eller ektopisk svangerskab. Alvorlig leverinsufficiens eller alvorlig leversygdom Kendt eller mistanke om bryst- eller genitalkræft Aktiv arteriel eller venøs tromboembolisme eller alvorlig thrombophlebitis, eller fortilfælde af disse lidelser Porphyria 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN Behandlingen med Lutinus skal seponeres, hvis der er mistanke om nogle af følgende tilstande: Myokardieinfarkt, cerebrovaskulære lidelser, arteriel eller venøs tromboembolisme (venøs trombee Read the complete document