Lutinus 100 mg Vaginaltablett

Country: Sweden

Language: Swedish

Source: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Active ingredient:

progesteron

Available from:

Ferring Läkemedel AB

ATC code:

G03DA04

INN (International Name):

progesterone

Dosage:

100 mg

Pharmaceutical form:

Vaginaltablett

Composition:

laktosmonohydrat Hjälpämne; progesteron 100 mg Aktiv substans; natriumlaurilsulfat Hjälpämne

Class:

Apotek

Prescription type:

Receptbelagt

Therapeutic area:

Progesteron

Product summary:

Förpacknings: Blister, 90 vaginaltabletter; Blister, 21 vaginaltabletter

Authorization status:

Godkänd

Authorization date:

2010-01-15

Patient Information leaflet

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
LUTINUS 100 MG VAGINALTABLETTER
progesteron
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Lutinus är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Lutinus
3.
Hur du använder Lutinus
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Lutinus ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD LUTINUS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Detta läkemedel finns som en vaginaltablett, som innehåller det
naturliga, kvinnliga könshormonet
progesteron.
Lutinus är avsett för kvinnor som behöver extra progesteron under
tiden de genomgår behandling i ett
program för assisterad befruktning (ART).
Progesteron verkar på livmoderslemhinnan och hjälper dig att bli
gravid och behålla graviditeten när
du behandlas för infertilitet (ofrivillig barnlöshet).
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER LUTINUS
Lutinus ska endast användas av kvinnor som genomgår behandling i ett
program för assisterad
befruktning (ART). Behandlingen påbörjas den dag äggen tas ut.
Läkaren kommer att informera dig
om när behandlingen startar.
ANVÄND INTE LUTINUS
-
om du är allergisk mot progesteron eller något annat innehållsämne
i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6)
-
om du har onormala blödningar från slidan, som inte har bedömts av
läkare
-
om du får ett missfall och din läkare misstänker att en del vävnad
fortfarande finns kvar i
livmodern eller misstänker graviditet ut

Summary of Product characteristics

_Läkemedelsverket 2015-11-11_
1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Lutinus 100 mg vaginaltabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 vaginaltablett innehåller 100 mg progesteron.
Hjälpämne med känd effekt: 1 vaginaltablett innehåller ca 760 mg
laktosmonohydrat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Vaginaltablett
Vit till benvit konvex och avlång tablett präglad med ”FPI” på
ena sidan och ”100” på den andra.
Vaginaltabletterna tillhandahålles med en vaginalapplikator av
polyetylen.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Lutinus är indicerat som lutealfasstöd vid assisterad befruktning
(ART) för infertila kvinnor.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Vuxna_
Dosen av Lutinus är 100 mg administrerat vaginalt 3 gånger dagligen
med start vid oocytinsamling.
Administreringen av Lutinus ska fortsätta i 30 dagar om graviditet
har bekräftats.
_Pediatrisk population_
Det finns ingen relevant användning av Lutinus för en pediatrisk
population.
_Äldre_
Det finns inga kliniska data från patienter över 65 år.
_Användning hos särskilda patientgrupper_
Det finns ingen erfarenhet av användning av Lutinus hos patienter med
nedsatt lever- eller
njurfunktion.
Administreringssätt
Lutinus ska införas direkt i vagina med medföljande applikator.
_Läkemedelsverket 2015-11-11_
2
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Lutinus ska inte användas hos personer med några av följande
tillstånd:

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något
hjälpämne som anges i avsnitt 6.1

Odiagnosticerad vaginal blödning

Känd misslyckad abort eller ektopisk graviditet

Gravt nedsatt leverfunktion eller leversjukdom

Känd eller misstänkt cancer i bröst eller genitalregionen

Aktiv arteriell eller ven-tromboemboli eller svår tromboflebit, eller
anamnes av dessa tillstånd

Porfyri
4.4
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Lutinus ska sättas ut om något av följande tillstånd misstänks:
Hjärtinfarkt, cerebrovask