Lutenyl 5 mg tabl.

Country: Belgium

Language: Dutch

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Active ingredient:

Nomegestrolacetaat 5 mg

Available from:

Theramex Ireland Ltd.

ATC code:

G03DB04

INN (International Name):

Nomegestrol Acetate

Dosage:

5 mg

Pharmaceutical form:

Tablet

Composition:

Nomegestrolacetaat 5 mg

Administration route:

Oraal gebruik

Therapeutic area:

Nomegestrol

Product summary:

CTI-code: 191195-04 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05407003823110 - CNK-code: 2678498 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 191195-03 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 191195-02 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05407003823103 - CNK-code: 1559665 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 191195-01 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Authorization status:

Gecommercialiseerd: Ja

Authorization date:

1998-03-16

Patient Information leaflet

1
/9
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
LUTENYL 5 MG TABLETTEN
NOMEGESTROLACETAAT
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Lutenyl en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS LUTENYL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Lutenyl is een progestageen, een stof die dezelfde werking heeft als
progesteron, een natuurlijk
hormoon dat aanwezig is in het lichaam.
Lutenyl wordt gebruikt:

Bij vrouwen voor de menopauze, voor behandeling van stoornissen in de
menstruatiecyclus die het
gevolg zijn van een onvoldoende of afwezige progesteronsecretie.
Deze stoornissen in de menstruatiecyclus kunnen zijn:
-
afwijkingen in de duur van de menstruatiecyclus (regels te dicht bij
elkaar of te ver uit elkaar, of
zelfs uitblijven van de regels),
-
abnormale regels (te overvloedig en/of te langdurig), onregelmatige
vaginale bloedingen, buiten
de regels,
-
pijnlijke regels,
-
stoornissen die optreden voor de regels zoals zenuwachtigheid of
prikkelbaarheid
(premenstrueel syndroom)
-
pijnlijke borsten

Bij vrouwen na de menopauze, samen met een oestrogeen in het kader van
de behandeling van
menopauzale stoornissen (hormoonsubstitutietherapie - HST).
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHT

Summary of Product characteristics

10
/12
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Lutenyl 5 mg tabletten
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
De werkzame stof is nomegestrolacetaat 5 mg
Hulpstof(fen) met bekend effect: lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten
Witte, staafvormige tabletten met een breuklijn
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Bij de vrouw vóór de menopauze is Lutenyl aangewezen bij
menstruatiestoornissen gebonden aan een
onvoldoende of afwezige progesteronsecretie, met name:
-
anomalieën in de duur van de cyclus: oligomenorroe, polymenorroe,
spaniomenorroe, amenorroe
(na etiologisch onderzoek);
-
functionele genitale bloedingen: metrorragie, menorragie, met inbegrip
deze ten gevolge van
fibromen;
-
functionele verschijnselen die voorafgaan aan of gepaard gaan met de
maandstonden: essentiële
dysmenorroe, premenstrueel syndroom, cyclische mastodynie.
Bij vrouwen na de menopauze: in associatie met een oestrogeen als
hormoonsubstitutietherapie.
Het gebruik van nomegestrolacetaat bij de bovengenoemde indicaties is
beperkt tot die situaties waarin
andere interventies ongeschikt worden geacht.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De gebruikelijke dagelijkse dosis is 5 mg, ofwel 1 tablet.
Bij de vrouw vóór de menopauze duurt de gebruikelijke behandeling 10
dagen per cyclus, vanaf de
15de dag tot en met de 24ste dag.
Bij de vrouw na de menopauze of tijdens amenorroe, hangen de
behandelingswijzen af van de wijze
van oestrogeensubstitutietherapie. In de sequentiële schema's wordt
Lutenyl 10 tot 14 dagen per
cyclus voorgeschreven.
10
/12
Behandeling met nomegestrolacetaat dient beperkt te blijven tot de
laagste effectieve dosis en de kortst
mogelijke duur.
Pediatrische patiënten
Er is geen relevante indicatie voor het gebruik van Lutenyl bij
kinderen.
4.3 CONTRA-INDICATIES

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek
6.1 vermelde
hulpstoffen.

(Voorgeschiedenis van) arteriële trombo-embolische accidenten (met
name hartin