LUTECAN 4MG/VIAL ΚΟΝΙΣ ΓΙΑ ΠΥΚΝΟ ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ

Country: Greece

Language: Greek

Source: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Active ingredient:

ΥΔΡΟΧΛΩΡΙΔΙΟ ΤΟΤΟΤΕΚΑΝ

Available from:

ΦΑΡΜΑΖΑΚ ΑΝΩΝΥΜΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ. PHARMAZAC AE

ATC code:

L01XX17

INN (International Name):

TOPOTECAN HYDROCHLORIDE

Dosage:

4MG/VIAL

Pharmaceutical form:

ΚΟΝΙΣ ΓΙΑ ΠΥΚΝΟ ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ

Composition:

INEOF00925 - TOPOTECAN HYDROCHLORIDE - 4.350000 MG

Administration route:

ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Prescription type:

ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ

Therapeutic area:

TOPOTECAN

Product summary:

2802947402019 - 01 - BTx1 (VIALx4 MG) - 1.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ

Authorization status:

Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)

Patient Information leaflet

ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
LUTECAN
® 1 MG
LUTECAN
® 4 MG
ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΠΥΚΝΌ ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ
ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
τοποτεκάνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
-
Εάν οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια
γίνει σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια
ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να
ενημερώσετε το
γιατρό σας.
ΜΕ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΘΑ
ΕΝΗΜΕΡΩΘΕΊΤΕ ΓΙΑ ΤΑ ΑΚΌΛΟΥΘΑ:
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ LUTECAN
® ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ
2.
ΤΙ ΠΡΈΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΊΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΎ ΣΑΣ
ΧΟΡΗΓΗΘΕΊ ΤΟ LUTECAN
®
3.
ΠΏΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΉΣΕΤΕ ΤΟ LUTECAN
®
4.
ΠΙΘΑΝΈΣ ΑΝΕΠΙΘΎΜΗΤΕΣ ΕΝΈΡΓΕΙΕΣ
5.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΆΣΣΕΤΑΙ ΤΟ LUTECAN
®
6.
ΛΟΙΠΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ LUTECAN
® ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ
Το LUTECAN
®
βοηθάει στην καταστροφή των
νεοπλασιών. Ο γιατρός ή ένας νοσοκόμος
θα σας
χορηγήσει το φάρμακο με ενδοφλέβια
έγχυση (με ορό) στο νοσοκομείο.
ΤΟ LUTECAN
®
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΑΙ ΓΙΑ ΤΗ ΘΕΡΑΠΕΊΑ:
•
ΝΕΟΠΛΑΣΙΏΝ ΤΗΣ ΩΟΘΉΚ�

Summary of Product characteristics

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
LUTECAN ® 4 MG ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΠΥΚΝΌ ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ
ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
ΤΟΠΟΤΕΚΆΝΗ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
LUTECAN
®
4 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 4 mg τοποτεκάνη
(ως υδροχλωρική).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση.
Ελαφρά κίτρινη έως πρασινωπή κόνις.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Η μονοθεραπεία με τοποτεκάνη
ενδείκνυται για τη θεραπεία
•
ασθενών με μεταστατικό καρκίνο της
ωοθήκης κατόπιν αποτυχίας της
θεραπείας πρώτης
εκλογής ή μεταγενέστερης θεραπείας.
•
ασθενών με υποτροπή μικροκυτταρικού
καρκίνου του πνεύμονα (SCLC) για τους
οποίους η
επανάληψη της θεραπείας με το σχήμα
πρώτης γραμμής δεν θεωρείται
κατάλληλη (βλέπε
παράγραφο 5.1).
Η τοποτεκάνη σε συνδυασμό με
σισπλατίνη ενδείκνυται για ασθενείς
με καρκίνο του τραχήλου της
μήτρας υποτροπιάζοντα μετά από
ακτινοθεραπεία και για ασθενείς με
νόσο Σταδίου IVB. Ασθενείς με
προηγούμενη έκθεση σ