LUPRON® DEPOT 11.25 mg POLVO LIOFILIZADO PARA RECONSTITUIR A SUSPENSIÓN INYECTABLE

Country: Ecuador

Language: Spanish

Source: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Active ingredient:

Acetato de Leuprolida/Acetato de leuprorelina 11.25 mg

Available from:

ABBVIE INC. ESTADOS UNIDOS

ATC code:

L02AE02POS53816

Pharmaceutical form:

POLVO Y SOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE

Composition:

Cada jeringa prellenada (cámara frontal) contiene: Acetato de Leuprolida/Acetato de leuprorelina 11.25 mg

Administration route:

Intramuscular / Subcutánea

Units in package:

Caja con 1 Jeringa prellenada de vidrio tipo I doble cámara (en una cámara esta el polvo liofilizado con 11.25 mg de acetato de leuprolida y en la otra cámara 1 ml de solvente) + aguja + inserto.

Class:

Monofármaco

Prescription type:

Bajo receta médica

Manufactured by:

TAKEDA PHARMACEUTICAL COMPANY LIMITED

Product summary:

Descripcion forma farmaceutica: POLVO LIOFILIZADO ESTERIL DE COLOR BLANCO PARA RECONSTITUIR SUSPENSION INYECTABLE. DILUYENTE: SOLUCION INCOLORA. SUSPENSION RECONSTITUIDA DE COLOR BLANCO; Condicion conservacion: CONSERVAR A TEMPERATURA NO MAYOR DE 30°C; Datos modificacion: 2018-08-27 08:35:55 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS DE FABRICACIÓN EXTRANJERA POR MODIFICACIÓN. POR: 1. ACTUALIZACION DE LA INFORMACION PARA PRESCRIBIR E INSERTO (VERSION CCDS03671017). 2024-01-08 16:07:48 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: - ACTUALIZACIÓN DE INSERTO Y MONOGRAFÍA (IPP) (V. 03670523) A (V. 03670923). 2016-03-30 08:35:55 -> EMISIÓN DE UN NUEVO REGISTRO SANITARIO POR: 1. CAMBIO DE SOLICITANTE: ANTES: ABBVIE S.A.S AHORA: PROJECTCORP CIA. LTDA. 2. CAMBIO DE IMPORTADOR, COMERCIALIZADOR Y/O DISTRIBUIDOR: ANTES: ABBVIE S.A.S AHORA: PROJECTCORP CIA. LTDA. 3. CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICO: ANTES: DAYSI FIGUEROA AHORA: BETHY PAULINA RUIZ LOPEZ. 4. ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETAS E INSERTO POR CAMBIO DE IMPORTADOR, COMERCIALIZADOR Y/O DISTRIBUIDOR. 2016-03-08 08:35:55 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR AGOTAMIENTO DE STOCK POR CAMBIO DE EMPACADOR DE LOS LOTES: 1) 46836PE 2) 46839PE 3) 57292PE 2023-10-20 15:41:23 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1- ACTUALIZACIÓN DE INSERTO POR INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA 2. ACTUALIZACIÓN DE MONOGRAFÍA (IPP) (V. 03670621) A (V. 03670523). 2021-08-30 08:35:55 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACION: ACTUALIZACIÓN DE INSERTO E INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR, DE VERSIÓN CCDS03671019 A CCDS03670621. 2020-09-04 08:35:55 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR E INSERTO DE VERSIÓN CCDS 03671017 A CCDS03671019. 2015-04-01 08:35:55 -> CAMBIO DE LABORATORIO ACONDICIONADOR/EMPACADOR/ENVASADOR A: ABBVIE DEUTSCHLAND GMBH & CO. KG; PAÍS: ALEMANIA; CIUDAD : LUDWIGSHAFEN; DIRECCIÓN : LUDWIGSHAFEN 2020-04-04 08:35:55 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACION: NMD02: CORRECCIÓN DE LA DIRECCIÓN DE FABRICANTE PRINCIPAL POR OMISIÓN DE INFORMACIÓN PREVIAMENTE APROBADA. ANTES: OSAKA Y AHORA: 17-85, JUSOHONMACHI 2-CHOME, YODOGAWA-KU, OSAKA, 532-8686, JAPON. 2020-03-05 08:35:55 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1.ACTUALIZACION DE ETIQUETAS EXTERNA/INTERNA. 2. CAMBIO DE REPRESENTANTE TÉCNICO, DE BETTY RUIZ A PAOLA GARCÍA. 3. CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL DE PROJECTCORP CÍA. LTDA. A: ANDRES BECDACH. 4. CAMBIO DE DIRECCIÓN DE PROJECTCORP CÍA. LTDA. A: AV. REPUBLICA Nº 481 Y PASAJE MARTIN CARRION. 2014-11-26 08:35:55 -> CAMBIO DE SOLICITANTE ABBOTT LABORATORIOS DEL ECUADOR CIA. LTDA A ABBVIE S.A.S 2019-08-01 08:35:55 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN NMED10 ACTUALIZACIÓN DE LA DESCRIPCIÓN DE LA FORMA FARMACÉUTICA DE: POLVO LIOFILIZADO ESTÉRIL PARA RECONSTITUIR A SUSPENSIÓN INYECTABLE A: POLVO Y SOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE 2016-11-30 08:35:55 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR SOLICITUD DE AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS Y CAMBIO DE SUBPARTIDA ARANCELARIA DE 3004902900 A 3004391100. 2015-03-18 08:35:55 -> ACTUALIZACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA DE INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR 03671114 2017-09-01 08:35:55 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS DE FABRICACIÓN EXTRANJERA POR MODIFICACIÓN: 1. ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR CCDS03670416 E INSERTO. 2. CORRECCIÓN DEL NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO DE ACETADO DE LEUPROLIDA A ACETATO DE LEUPROLIDA. 2018-12-31 08:35:55 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS DE FABRICACIÓN EXTRANJERA POR: 1. AUMENTO DE VIDA ÚTIL: 24 A 36 MESES, 2. CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICO. 3. CORRECCIÓN EN LOS DATOS DEL ENVASE AUXILIAR (BANDEJA PLÁSTICA TERMOFORMADA DE DOBLE CÁMARA CORRESPONDE A ENVASE MEDIATO); Periodo vida util producto en meses: 36

Authorization status:

VIGENTE

Authorization date:

2014-02-28