Lupron depo 11,25 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Country: Croatia

Language: Croatian

Source: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Active ingredient:

leuprorelinum

Available from:

AbbVie d.o.o., Strojarska cesta 20, Zagreb, Hrvatska

ATC code:

L02AE02

INN (International Name):

leuprorelinum

Dosage:

11,25 mg

Pharmaceutical form:

prašak i otapalo za suspenziju za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Composition:

Urbroj: jedna napunjena štrcaljka sadrži 11,25 mg leuprorelinacetata

Prescription type:

na recept ograničeni recept

Manufactured by:

AbbVie Logistics B.V., JV Zwolle, Nizozemska

Product summary:

Pakiranje: 1 napunjena štrcaljka (dvokomorni uložak s praškom i otapalom) s iglom, vlažna maramica za dezinfekciju, u plastičnom spremniku, u kutiji [HR-H-880156574-01] Urbroj: 381-12-01/30-15-08

Authorization date:

2015-05-27

Patient Information leaflet

1/17
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA
LUPRON DEPO 11,25 MG PRAŠAK I OTAPALO ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU U
NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI
leuprorelinacetat
PAŢLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE DOBIVATI OVAJ
LIJEK JER SADRŢI VAMA VAŢNE
PODATKE.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili
ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Lupron i za što se koristi?
2.
Što morate znati prije nego počnete dobivati Lupron
3.
Kako se primjenjuje Lupron?
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Lupron?
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE LUPRON I ZA ŠTO SE KORISTI?
Lupron depo je lijek s produţenim oslobaĎanjem koji se sastoji od
praška i otapala za pripremu
otopine za injekciju.
Djelatni sastojak Luprona je leuprorelinacetat. Leuprorelinacetat je
sintetski hormon koji se koristi za
sniţavanje razine testosterona i estrogena koji cirkuliraju tijelom.
Lupron se koristi za liječenje raka prostate u muškaraca te kod
ţena za liječenje endometrioze i raka
dojke u premenopauzi i perimenopauzi kada je indicirana hormonska
terapija.
PRIMJENA U DJECE:
Lupron depo 11,25 mg je sintetski hormon koji se koristi za
sniţavanje razine testosterona i estrogena
koji cirkuliraju tijelom. Lupron depo 11,25 mg se koristi za
liječenje prijevremenog puberteta kojeg
uzrokuje otpuštanje odreĎenih hormona hipofize (centralni
prijevremeni pubertet), u djevojčica mlaĎih
od 9 godina i dječaka mlaĎih od 10 godina.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE DOBIVATI LUPRON?
Primjena Luprona se ne preporučuje u djece mlaĎe od 18 godina osim
za liječenje prijevremenog
puberteta.
NE SM

Summary of Product characteristics

1/25
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
Lupron depo 11,25 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju u
napunjenoj štrcaljki
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 napunjena štrcaljka sadrţi 11,25 mg leuprorelinacetata
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i otapalo za suspenziju za injekciju u napunjenoj štrcaljki.
Opis proizvoda: bijeli prašak i otapalo: bistra, bezbojna otopina,
(svaki zasebno u komori, u
štrcaljki).
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
(i) Metastatski rak prostate.
(ii) Lokalno uznapredovali rak prostate, kao zamjena za kiruršku
kastraciju.
(iii) Kao adjuvantno liječenje uz radioterapiju u bolesnika s
visokorizičnim lokaliziranim ili
lokalno uznapredovalim rakom prostate.
(iv) Kao adjuvantno liječenje uz radikalnu prostatektomiju u
bolesnika s lokalno uznapredovalim
rakom prostate s visokim rizikom od progresije bolesti.
(v) Liječenje endometrioze, uključujući liječenje boli i smanjenje
endometriotičkih ţarišta.
(vi) Liječenje raka dojke kod premenopauzalnih i perimenopauzalnih
ţena kod kojih je indicirana
hormonska terapija.
_Djeca: _
Liječenje centralnog prijevremenog puberteta (djevojčice mlaĎe od 9
godina, dječaci mlaĎi od 10
godina).
(Vidjeti dio 5.1)
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Rak prostate: Uobičajena preporučena doza je 11,25 mg u jednoj
subkutanoj injekciji svaka tri
mjeseca. Većina bolesnika reagira na tu dozu. Kada nastupi remisija
ili poboljšanje, terapija
Lupronom se ne smije obustavljati. Kao i kod primjene ostalih lijekova
koji se primjenjuju
kronično injekcijom, valja povremeno mijenjati mjesto primjene.
H A L M E D
27 - 02 - 2017
O D O B R E N O
2/25
Odgovor na liječenje Lupronom moţe se pratiti pomoću kliničkih
pokazatelja i mjerenjem
serumskih razina antigena specifičnog za prostatu (prostate-specific
antigen, PSA). Klinička su
ispitivanja pokazala da su u većine bolesnika, u kojih nije obavljena
orhidektomija, razine
testosterona rasle tijekom prva �