Lupkynis

Country: European Union

Language: Greek

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Voclosporin

Available from:

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

ATC code:

L04AD03

INN (International Name):

voclosporin

Therapeutic group:

Ανοσοκατασταλτικά

Therapeutic area:

Lupus Nephritis

Therapeutic indications:

Lupkynis is indicated in combination with mycophenolate mofetil for the treatment of adult patients with active class III, IV or V (including mixed class III/V and IV/V) lupus nephritis (LN).

Product summary:

Revision: 2

Authorization status:

Εξουσιοδοτημένο

Authorization date:

2022-09-15

Patient Information leaflet

27
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
28
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
Lupkynis 7,9 mg μαλακά καψάκια
ΒΟΚΛΟΣΠΟΡΊΝΗ
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει τον γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω
της αναφοράς πιθανών
παρενεργειών που μπορεί να
παρουσιάσετε. Βλ. τέλος της παραγράφου
4 για τον τρόπο αναφοράς των
παρενεργειών.
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια παρενέργεια,
ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας. Αυτό
ισχύει και για κάθε πιθανή
παρενέργεια που δεν αναφέρεται στο
παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ

Summary of Product characteristics

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει τον γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Ζητείται από τους
επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες
ανεπιθύμητες ενέργειες. Βλ. παράγραφο
4.8 για τον τρόπο αναφοράς
ανεπιθύμητων ενεργειών.
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Lupkynis 7,9 mg μαλακά καψάκια
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε μαλακό καψάκιο περιέχει 7,9 mg
βοκλοσπορίνης.
Έκδοχα με γνωστή δράση
Κάθε μαλακό καψάκιο περιέχει 21,6 mg
αιθανόλης και 28,7 mg σορβιτόλης.
Το Lupkynis μπορεί να περιέχει ποσότητες
από λεκιθίνη σόγιας, βλ. παράγραφο 4.4.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Καψάκιο, μαλακό
Ροζ/πορτοκαλί μαλακά καψάκια, οβάλ
σχήματος, με διαστάσεις περίπου 13 mm × 6
mm.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Lupkynis ενδείκνυται σε συνδυασμό με
μυκοφαινολική μοφετίλη για τη
θεραπεία ενηλίκων
ασθενών με ενεργή νεφρίτιδα του λύκου
(ΝΛ) κλάσης III, IV ή V
(συμπεριλαμβανομένων των μικτών
κλάσεων III/V και IV/V).
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Η θεραπε�