Lupkynis

Country: European Union

Language: Estonian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Voclosporin

Available from:

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

ATC code:

L04AD03

INN (International Name):

voclosporin

Therapeutic group:

Immunosupressandid

Therapeutic area:

Lupus Nephritis

Therapeutic indications:

Lupkynis is indicated in combination with mycophenolate mofetil for the treatment of adult patients with active class III, IV or V (including mixed class III/V and IV/V) lupus nephritis (LN).

Product summary:

Revision: 2

Authorization status:

Volitatud

Authorization date:

2022-09-15

Patient Information leaflet

24
B. PAKENDI INFOLEHT
25
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
LUPKYNIS 7,9 MG PEHMEKAPSLID
voklosporiin
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Lupkynis ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Lupkynis’i võtmist
3.
Kuidas Lupkynis’i võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Lupkynis’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON LUPKYNIS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Lupkynis sisaldab toimeainet voklosporiini. Seda kasutatakse
luupusnefriidi (luupusest põhjustatud
neerupõletik) raviks täiskasvanutel alates 18. eluaastast.
Lupkynis'i toimeaine kuulub ravimrühma nimega kaltsineuriini
inhibiitorid, mida saab kasutada
organismi immuunvastuse reguleerimiseks (immunosupressandid). Luupuse
korral ründab
immuunsüsteem (organismi loomulik kaitse) ekslikult teie enda keha,
sealhulgas neerusid
(luupusnefriit). Vähendades immuunsüsteemi reaktsiooni, vähendab
ravim neerupõletikku ja
leevendab selliseid sümptomeid nagu jalgade, pahkluude või
labajalgade turse, kõrge vererõhk,
väsimus, ning samas parandab ka neerufunktsiooni.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE LUPKYNIS’I VÕTMIST
LUPKYNIS’I EI TOHI VÕTTA
-
kui olete voklosporiini või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
-
kui te v�

Summary of Product characteristics

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Lupkynis 7,9 mg pehmekapslid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks pehmekapsel sisaldab 7,9 mg voklosporiini.
Teadaolevat toimet omavad abiained
Üks pehmekapsel sisaldab 21,6 mg etanooli ja 28,7 mg sorbitooli.
Lupkynis võib sisaldada väikeses koguses sojaletsitiini, vt lõik
4.4.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Pehmekapsel (kapsel)
Roosad/oranžid ovaalsed pehmekapslid mõõtmetega ligikaudu 13 mm ×
6 mm.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Lupkynis kombinatsioonis mükofenolaatmofetiiliga on näidustatud III,
IV või V klassi (sh III/V ja
IV/V segaklass) aktiivse luupusnefriidi raviks täiskasvanud
patsientidel.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi Lupkynis'iga peab alustama ja jälgima luupusnefriidi
diagnoosimises ja ravis kogenud arst.
Annustamine
Soovitatav annus on 23,7 mg (kolm 7,9 mg pehmekapslit) kaks korda
ööpäevas.
Lupkynis'i on soovitatav manustada järjekindlalt võimalikult
täpselt 12-tunnise skeemi alusel ning iga
annuse vahele peab jääma minimaalselt 8 tundi. Kui annus jääb
vahele, tuleb see võtta niipea kui
võimalik 4 tunni jooksul pärast annuse vahelejäämist; pärast
4-tunnist ajavahemikku tuleb järgmine
tavaline annus võtta tavapärasel ajal. Järgmist annust ei tohi
kahekordistada.
Lupkynis'i tuleb kasutada kombinatsioonis mükofenolaatmofetiiliga.
Arstid peavad hindama ravi efektiivsust vähemalt 24-nädalase
ajavahemiku jooksul ja tegema sobiva
riski-kasu analüüsi ravi jätkamiseks.
_Annuse kohandamine eGFR alusel _
Enne ravi alustamist voklosporiiniga on soovitatav määrata
hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni
algväärtus (eGFR) ning hinnata seda esimese kuu jooksul iga kahe
nädala järel ja seejärel iga nelja
nädala järel.
3
Annu