Lundeos Capsule molli

Country: Switzerland

Language: Italian

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Active ingredient:

cholecalciferolum

Available from:

Future Health Pharma GmbH

ATC code:

A11CC05

INN (International Name):

cholecalciferolum

Pharmaceutical form:

Capsule molli

Composition:

cholecalciferolum 20000 U.I. corresp. cholecalciferolum 500 µg, triglycerida media, int-rac-alpha-tocopherylis acetas, gelatina, glycerolum, sorbitolum liquidum partim deshydricum corresp. sorbitolum max. 3.64 mg, aqua purificata, pro capsula.

Class:

B

Therapeutic group:

Synthetika

Therapeutic area:

Therapie des Vitamin D-Mangels bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.; Prophylaxe eines Vitamin D-Mangels bei Erwachsenen bis 60 Jahren und Jugendlichen ab 12 Jahren.

Authorization status:

zugelassen

Authorization date:

1970-01-01

Patient Information leaflet

Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di assumere il
medicamento. Questo medicamento
le è stato prescritto personalmente e quindi non deve essere
consegnato ad altre persone, anche se i
sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla loro
salute.
Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere
all’occorrenza.
LUNDEOS®
Che cos’è LUNDEOS e quando si usa?
Le capsule molli di LUNDEOS contengono colecalciferolo (equivalente
alla vitamina D3). La
vitamina D3 contribuisce principalmente all’assorbimento del calcio
nell’intestino ed è quindi
necessaria per la formazione e il mantenimento della massa ossea.
LUNDEOS è usato nelle seguenti indicazioni:
·trattamento della carenza di vitamina D negli adulti e negli
adolescenti a partire dai 12 anni,
·profilassi della carenza di vitamina D negli adulti fino a 60 anni e
negli adolescenti a partire dai 12
anni.
Su prescrizione medica.
Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?
Questo medicamento non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti
sotto i 12 anni.
Quando non si può assumere LUNDEOS?
Non può assumere LUNDEOS:
·se soffre di una malattia associata ad un aumento del livello di
calcio nel sangue o nelle urine
(ipercalcemia e/o ipercalciuria),
·se ha una predisposizione alla formazione di calcoli renali
contenenti calcio (litiasi renale),
·se è affetto da una grave insufficienza renale,
·se ha un’alterazione del metabolismo dell’ormone paratiroideo
(pseudoipoparatiroidismo),
·se ha un alto livello di vitamina D nel sangue (ipervitaminosi D),
·se è allergico o ipersensibile al colecalciferolo o ad un altro
componente del medicamento (cfr.
«Cosa contiene LUNDEOS?»).
Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di LUNDEOS?
In caso di trattamento prolungato con LUNDEOS, la concentrazione di
calcio nel sangue e nelle
urine e la funzione renale devono essere monitorate, soprattutto nei
pazienti anziani, nei pazienti che
presentano insufficienza re

Summary of Product characteristics

Lundeos®
Composizione
Principi attivi
Colecalciferolo
Sostanze ausiliarie
Trigliceridi a catena media, tutto-rac-alfa-tocoferile acetato,
gelatina, glicerolo (E 422), soluzione di
sorbitolo parzialmente disidratato equivalente a max 3,64 mg di
sorbitolo (E 420), acqua depurata
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Capsule molli per uso orale
1 capsula molle contiene 20’000 UI di colecalciferolo, equivalenti a
0,500 mg di colecalciferolo.
Indicazioni/possibilità d’impiego
Terapia della carenza di vitamina D negli adulti e negli adolescenti a
partire dai 12 anni.
Profilassi della carenza di vitamina D negli adulti fino a 60 anni e
negli adolescenti a partire dai 12
anni.
Posologia/impiego
Il dosaggio deve essere adattato individualmente a seconda della
concentrazione sierica target di 25-
idrossivitamina D e della risposta del paziente.
Terapia della carenza di vitamina D
Adulti
·Grave carenza di vitamina D (concentrazione sierica di
25-idrossivitamina D < 25 nmol/l o
< 10 ng/ml):
dose iniziale: 8 capsule molli come dose singola (equivalenti a
160’000 UI di vitamina D3).
Nel caso in cui si preveda una scarsa compliance, l’assunzione deve
avvenire sotto la supervisione di
un operatore sanitario.
Dopo il trattamento iniziale si deve avviare una terapia di
mantenimento nei dosaggi abituali per la
profilassi della carenza di vitamina D.
·Lieve carenza di vitamina D (concentrazione sierica di
25-idrossivitamina D di 25-50 nmol/l o 10-
20 ng/ml):
dose iniziale: a seconda del valore basale di 25-idrossivitamina D,
2-5 capsule molli come dose
singola (equivalenti a 40’000-100’000 UI di vitamina D3).
Circa 2 settimane dopo l’assunzione della dose iniziale deve essere
determinata la concentrazione
sierica di 25-idrossivitamina D. Qualora non sia stato ottenuto un
aumento adeguato, possono essere
somministrate dosi aggiuntive di 20’000 UI a intervalli di 2
settimane, sotto monitoraggio dei livelli
di 25-idrossivitamina D.
Dopo la normalizzazione della concentrazione si deve avviare