Lumoxiti

Country: European Union

Language: Estonian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Moxetumomab pasudotox

Available from:

AstraZeneca AB

ATC code:

L01X

INN (International Name):

moxetumomab pasudotox

Therapeutic group:

Antineoplastilised ained

Therapeutic area:

Leukeemia, karvane rakk

Therapeutic indications:

Lumoxiti as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory hairy cell leukaemia (HCL) after receiving at least two prior systemic therapies, including treatment with a purine nucleoside analogue (PNA).

Authorization status:

Endassetõmbunud

Authorization date:

2021-02-08

Patient Information leaflet

26
B. PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
27
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
LUMOXITI 1 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI PULBER JA LAHUS
_moxetumomabum pasudotoxum_
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Lumoxiti ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Lumoxiti kasutamist
3.
Kuidas Lumoxitit kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Lumoxitit säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON LUMOXITI JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS ON LUMOXITI
Lumoxiti sisaldab toimeainena moksetumomabpasudotoksi.
LUMOXITI KASUTAMINE
Lumoxitit kasutatakse ainuravimina harvaesineva kasvaja, karvrakulise
leukeemia raviks, mille korral
luuüdis toodetakse anomaalseid valgeid vereliblesid. Ravim on ette
nähtud kasutamiseks
täiskasvanutel, kui:

kasvaja on tagasi tulnud või

eelnev ravi ei toiminud.
Lumoxiti on mõeldud patsientidele, kes on saanud karvrakulise
leukeemia raviks vähemalt kaks
ravikuuri, sh puriinnukleosiidi analoogiks nimetatava ravimiga.
KUIDAS LUMOXITI TOIMIB
Lumoxiti kinnitub rakkudele, millel on valk CD22. Karvrakulise
leukeemia rakkudel on see valk
olemas. Pärast kinnitumist karvrakulise leukeemia rakkudele vabastab
ravim rakkudesse aine, mille
tagajärjel karvrakulise leukeemia rakud surevad.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE LUMOXITI KASUTAMIST
LUMOXITIT EI TOHI KASUTADA
-
kui

Summary of Product characteristics

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Lumoxiti 1 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber ja lahus
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks viaal kontsentraadi pulbriga sisaldab 1 mg
moksetumomabpasudotoksi (_moxetumomabum _
_pasudotoxum_).
Süsteveega lahustamisel on lõplik moksetumomabpasudotoksi
kontsentratsioon viaalis 1 mg/ml.
Moksetumomabpasudotoksi valmistatakse _Escherichia coli _rakkudes
rekombinantse DNA tehnoloogia
abil.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraadi pulber ja lahus.
Kontsentraadi pulber: valge kuni määrdunudvalge lüofiliseeritud
pulber.
Lahus (stabilisaator): värvitu kuni kergelt kollakas läbipaistev
lahus, mille pH on 6,0.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Lumoxiti monoteraapiana on näidustatud retsidiveeruva või
refraktaarse karvrakulise leukeemia raviks
täiskasvanutel, kes on eelnevalt saanud vähemalt kaks süsteemset
ravikuuri, sh ravi puriinnukleosiidi
analoogiga.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi peab alustama ja jälgima kasvajavastaste ravimite
kasutamiskogemusega arst.
Annustamine
Lumoxiti soovitatav annus on 0,04 mg/kg manustatuna 30-minutilise
intravenoosse infusioonina iga
28-päevase ravikuuri 1., 3. ja 5. päeval. Patsiendid peavad saama
maksimaalselt kuus ravikuuri või
kuni haiguse progresseerumise või vastuvõetamatu toksilisuse
tekkeni. Ravi võib lõpetada arsti
otsusel, kui enne kuue kuuri lõpetamist saavutatakse täielik
ravivastus (_complete response_, CR) ilma
minimaalse residuaalhaiguseta (_minimal residual disease_, MRD).
_Hüdreerimine_
Üle 50 kg kaaluvatele patsientidele tuleb manustada 1 l isotoonilist
lahust (nt 50 mg/ml [5%]
dekstroosi ja 9 mg/ml [0,9%] naatriumkloriidi või 4,5 mg/ml [0,45%]
süs