LUCAFTOR Ivacaptor 125 mg / Lumacaftor 200 mg COMPRIMIDO RECUBIERTO

Country: Peru

Language: Spanish

Source: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Available from:

GADORPHARMA SAC - DROGUERÍA

ATC code:

R07AX30

Pharmaceutical form:

COMPRIMIDO RECUBIERTO

Composition:

POR COMPRIMIDO -

Administration route:

ORAL

Prescription type:

Con receta médica

Manufactured by:

GADOR S.A. - ARGENTINA

Therapeutic group:

LUMACAFTOR

Product summary:

Presentación: Caja de cartón x 120 comprimidos recubiertos en blister de aluminio/PVC / PCTFE

Authorization status:

VIGENTE

Authorization date:

2025-10-09

Summary of Product characteristics

Comprimido recubierto
LUCAFTOR
®
LUMACAFTOR 200 mg
IVACAFTOR 125 mg
Venta bajo receta
médica
Industria Argentina
COMPOSICIÓN
Cada comprimido recubierto de LUCAFTOR
®
contiene:
Lumacaftor..........................................................................................................................................................200
mg
Ivacaftor..............................................................................................................................................................125
mg
Excipientes: Hidroxipropilmetilcelulosa acetato succinato, Povidona
K25, Lauril sulfato de sodio, Croscaramelosa
sódica, Celulosa microcristalina, Estearato de magnesio, Laca
alumínica de rojo punzo 4R, Óxido de hierro negro,
Opadry II 85F28751 blanco*, Opadry FX Silver 62W28547**
.................................................................................c.s.
*Componentes del Opadry II 85F28751 blanco: Alcohol polivinílico,
Polietilenglicol, Dióxido de Titanio y Talco.
**Componentes del Opadry FX Silver 62W28547: Carboximetilcelulosa
sódica, Maltodextrina, Dextrosa monohidrato, Pigmento perlado con
base de mica y Lecitina.
ACCIÓN TERAPÉUTICA
Grupo farmacoterapéutico: R07AX30.
INDICACIONES
LUCAFTOR
®
es una combinación de lumacaftor e ivacaftor indicado para el
tratamiento de la fibrosis quística (FQ)
en pacientes de 12 y más años de edad que son homocigotos para la
mutación _F508del_ en el gen _CFTR_. Si se
desconociera el genotipo del paciente, se deberá emplear una prueba
de mutación de FQ aprobada para detectar
la presencia de mutación _F508del_ en ambos alelos del gen _CFTR_.
Las indicaciones aprobadas quedan supeditadas a su verificación por
estudios confirmatorios.
Limitaciones de Uso
No se ha establecido la eficacia y seguridad de LUCAFTOR
®
en pacientes con FQ que no sean homocigotos para
la mutación _F508del_.
ACCIÓN FARMACOLÓGICA
Mecanismo de Acción
La proteína _CFTR_ es un canal de cloruro que se encuentra presente
en la superficie de las células epit