LOSARTAN ARENA 25 mg

Country: Romania

Language: Romanian

Source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Active ingredient:

LOSARTANUM

Available from:

PHARMATHEN PHARMACEUTICAL S.A. - GRECIA

ATC code:

C09CA01

INN (International Name):

LOSARTANUM

Dosage:

25mg

Pharmaceutical form:

COMPR. FILM.

Prescription type:

P6L

Manufactured by:

ARENA GROUP S.A. - ROMANIA

Therapeutic group:

ANTAGONISTI DE ANGIOTENSINA II ANTAGONISTI DE ANGIOTENSINA II

Product summary:

12627/2019/02 Cutie cu 5 blist. PVC-PE-PVDC alb, opac/Al x 10 compr. film.; 12627/2019/01 Cutie cu 3 blist. PVC-PE-PVDC alb, opac/Al x 10 compr. film.; 6711/2014/02 Cutie cu 5 blist. PVC-PE-PVDC alb, opac/Al x 10 compr. film.; 6711/2014/01 Cutie cu 3 blist. PVC-PE-PVDC alb, opac/Al x 10 compr. film.;

Patient Information leaflet

1
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 12627/2019/01-02 _Anexa 1_ 12628/2019/01-02 PROSPECT
_ _
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
LOSARTAN ARENA 25 MG COMPRIMATE FILMATE
LOSARTAN ARENA 100 MG COMPRIMATE FILMATE
Losartan potasic
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Losartan Arena şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Losartan Arena
3.
Cum să luaţi Losartan Arena
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Losartan Arena
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE LOSARTAN ARENA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Losartan Arena aparţine unui grup de medicamente cunoscute ca
antagonişti ai receptorilor de angiotensină
II. Angiotensina II este o substanţă produsă de organismul
dumneavoastră care se leagă de anumiţi receptori
din vasele de sânge, determinând constricţia acestora. Aceasta are
ca rezultat creşterea tensiunii arteriale.
Losartan previne legarea angiotensinei II de aceşti receptori,
determinând relaxarea vaselor de sânge şi
scăderea tensiunii arteriale. Losartan Arena întârzie deteriorarea
funcţiei rinichilor la
pacienţii cu hipertensiune arterială şi diabet zaharat de tip 2.
Losartan Arena este utilizat:
•
pentru tratamentul pacienţilor cu tensiune a

Summary of Product characteristics

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12627/2019/01-02 _Anexa 2 _
_ _ 12628/2019/01-02
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Losartan Arena 25 mg comprimate fílmate
Losartan Arena 100 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Losartan Arena 25 mg comprimate fílmate
Fiecare comprimat filmat de Losartan Arena 25 mg conţine losartan
potasic 25 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 34 mg.
Losartan Arena 100 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat de Losartan Arena 100 mg conţine losartan
potasic 100 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 136,00 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat fílmat
Losartan Arena 25 mg comprimate fílmate
Comprimate filmate, rotunde, cu diametrul de 8,1 mm și înălțimea
de 3,2 mm, de culoare albă.
Losartan Arena 100 mg comprimate filmate
Comprimate filmate oblongi, cu lățimea de aproximativ 7,7 mm,
lungimea de aproximativ 19,3 mm și
înălțimea de aproximativ 4,8 mm, de culoare albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
• Tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale la adulţi, copii
şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi18
ani.
• Tratamentul bolii renale la pacienţi cu hipertensiune arterială
şi diabet zaharat de tip 2, cu proteinurie ≥ 0,5
g/zi, ca parte a unui tratament antihipertensiv.
• Tratamentul insuficienţei cardiace cronice (la pacienţii ≥ 60
ani), atunci când tratamentul cu inhibitori ai
enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) nu este considerat adecvat
din cauza incompatibilităţii, în
special datorită tusei sau din cauza contraindicaţiei. Pacienţii cu
insuficienţă cardiacă care au fost stabilizaţi
prin tratament cu un inhibitor al ECA nu trebuie să înlocuiască
acest tratament cu terapia cu losartan.
Pacienţii trebuie să aibă fracţia de ejecţie a ventriculului
stâng ≤ 40% şi trebuie să fie stabilizaţi sub
trata