LOSARTÁN-50

Country: Cuba

Language: Spanish

Source: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Active ingredient:

Losartán potásico

Available from:

Aurochem Pharmaceuticals (India) Pvt. Ltd.

ATC code:

C09CA01

INN (International Name):

Losartán potásico

Dosage:

50 mg

Pharmaceutical form:

Tableta revestida

Manufactured by:

Aurochem Pharmaceuticals (India) Pvt. Ltd.

Product summary:

Estuche por 2 blísteres de PVC/AL con 14 tabletas revestidas cada uno.

Authorization status:

Aprobado

Authorization date:

2016-02-24

Summary of Product characteristics

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
LOSARTÁN-50
FORMA FARMACÉUTICA:
Tableta revestida
FORTALEZA:
50 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 2 blísteres de PVC/AL con 14 tabletas revestidas
cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
AUROCHEM PHARMACEUTICALS (INDIA) PVT. LTD.,
MUMBAI, INDIA.
FABRICANTE, PAÍS:
AUROCHEM PHARMACEUTICALS (INDIA) PVT. LTD.,
THANE, INDIA.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-16-033-C09
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
24 de febrero de 2016
COMPOSICIÓN:
Cada tableta revestida contiene:
Losartán potásico
50,0 mg
Lactosa monohidratada
207,0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
El Losartán está indicado en el tratamiento de:
Hipertensión arterial.
Insuficiencia cardiaca (en pacientes ≥ 60 años), en combinación
con diuréticos o digitálicos.
Enfermedad renal en pacientes con diabetes tipo 2 con proteinuria e
hipertensión, como
parte del tratamiento antihipertensivo.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad al losartán o a alguno de los excipientes de la
formulación.
Embarazo (Segundo y tercer trimestres).
Niños menores de 6 años de edad.
Insuficiencia hepática severa.
Uso concomitante con inhibidores ACE.
Contiene lactosa por lo que no debe ser administrado en pacientes con
intolerancia a la
lactosa.
PRECAUCIONES:
Ver advertencias.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
Los pacientes con historial de angioedema deben ser monitoreados de
cerca.
Puede ocurrir hipotensión sintomática, especialmente después de la
primera dosis, en
pacientes que tienen bajo el sodio debido a terapia diurética fuerte,
restricción de consumo
de sal, diarreas o vómitos. Los niños y los adolescentes también
pudieran padecer de
hipotensión sintomática, por lo que deben ser monitoreados de cerca
(en todos los casos, el
nivel de sodio debe ser tratado antes de la terapia con losartán).
El desequilibrio electrolítico puede ocurrir en pacientes con
insuficiencia renal,