Losaril 50 mg filmovertrukne tabletter

Country: Denmark

Language: Danish

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Active ingredient:

LOSARTANKALIUM

Available from:

Actavis Group PTC ehf.

ATC code:

C09CA01

INN (International Name):

losartan potassium

Dosage:

50 mg

Pharmaceutical form:

filmovertrukne tabletter

Summary of Product characteristics

29. NOVEMBER 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
LOSARIL, FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
23098
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Losaril
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En tablet indeholder 12,5 mg, 50 mg eller 100 mg losartankalium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
12,5 mg: Hvide, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter uden
delekærv, mærket med 1 L
(diameter 6 mm).
50 mg: Hvide, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter med
delekærv, mærket med 3 L
(diameter 10 mm).
100 mg: Hvide, ovale, bikonvekse, filmovertrukne tabletter med
delekærv, mærket med 4 L
(diameter 9,2 x 18,3 mm).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER

Behandling af essentiel hypertension hos voksne samt hos børn og unge
i alderen 6-18
år.

Behandling af nyresygdom hos patienter med hypertension og type
2-diabetes mellitus
med proteinuri ≥ 0,5 g/dag som del af en antihypertensiv behandling.

Reduktion i risikoen for slagtilfælde hos hypertensive patienter med
venstre ventrikel
hypertrofi dokumenteret ved EKG (se pkt. 5.1 LIFE-undersøgelsen,
Race).
_38564_spc.doc_
_Side 1 af 19_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Hypertension
Normal start- og vedligeholdelsesdosis er 50 mg en gang daglig til de
fleste patienter.
Maksimal antihypertensiv virkning opnås 3-6 uger efter initiering af
behandling. Visse
patienter kan få yderligere virkning ved øgning af dosis til 100 mg
en gang daglig (om
morgenen).
Losaril kan administreres sammen med andre antihypertensiva (se pkt.
4.3, 4.4, 4.5 og 5.1),
især sammen med diuretika (f.eks. hydrochlorthiazid).
Pædiatrisk population
Der er begrænset dokumentation for losartans virkning og sikkerhed
hos børn og unge i
alderen 6-18 år mht. behandling for hypertension (se pkt. 5.1). Der
er begrænset
farmakokinetisk dokumentation for hypertensive børn >1 måned (se
pkt. 5.2).
Til patienter, der kan sluge en tablet, er den anbefalede dosis 25 mg
en gang daglig til
patienter >20 til <50 kg. I særlige tilfælde kan dosi