LOSAPOL 20 Milligram Capsules Hard

Country: Ireland

Language: English

Source: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Active ingredient:

OMEPRAZOLE

Available from:

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG

INN (International Name):

OMEPRAZOLE

Dosage:

20 Milligram

Pharmaceutical form:

Capsules Hard

Authorization status:

Withdrawn

Authorization date:

2010-08-04

Summary of Product characteristics

IRISH MEDICINES BOARD ACTS 1995 AND 2006
MEDICINAL PRODUCTS(CONTROL OF PLACING ON THE MARKET)REGULATIONS,2007
(S.I. NO.540 OF 2007)
PA1484/001/002
Case No: 2049122
The Irish Medicines Board in exercise of the powers conferred on it by the above mentioned Regulations hereby grants to
Transferred from PA1284/004/002.
HEUMANN PHARMA GMBH & CO. GENERICA KG
SUEDWESTPARK 50, 90449 NUERNBERG, GERMANY
an authorisation, subject to the provisions of the said Regulations, in respect of the product
LOSAPOL 20 MG CAPSULES
The particulars of which are set out in Part I and Part II of the attached Schedule. The authorisation is also subject to the general conditions as
may be specified in the said Regulations as listed on the reverse of this document.
This authorisation, unless previously revoked, shall continue in force from 11/04/2008 until 31/05/2012.
Signed on behalf of the Irish Medicines Board this
________________
A person authorised in that behalf by the said Board.
IRISH MEDICINES BOARD
________________________________________________________________________________________________________________________
_Date Printed 12/04/2008_
_CRN 2049122_
_page number: 1_
PART II
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Losapol 20 mg capsules
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each capsule contains 20 mg of Omeprazole
Also contains sucrose
For a full list of excipients, see Section 6.1
3 PHARMACEUTICAL FORM
Capsules, hard, with gastro-resistant granules. Opaque blue cap and opaque orange body, containing white to beige
granules. Size 2 capsule marked with O20.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
•
Duodenal ulcers
•
Benign gastric ulcers
•
Reflux oesophagitis
•
Maintenance treatment of reflux oesophagitis to prevent relapse
•
Zollinger-Ellison syndrome
•
Treatment of