Lokosol 10 mg/g gel

Country: Croatia

Language: Croatian

Source: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Active ingredient:

diklofenaknatrij

Available from:

Salvus d.o.o., Toplička cesta 100, Donja Stubica, Hrvatska

ATC code:

M02AA15

INN (International Name):

diklofenaknatrij

Dosage:

10 mg/g

Pharmaceutical form:

gel

Composition:

Urbroj: jedan gram gela sadrži 10 mg diklofenaknatrija

Prescription type:

bez recepta

Manufactured by:

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A., Mortágua, Portugal

Product summary:

Pakiranje: 1 tuba sa 100 g gela, u kutiji [HR-H-419662714-01] Urbroj: 381-12-01/154-22-35

Authorization date:

2022-02-18

Patient Information leaflet

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
LOKOSOL 10 MG/G GEL
diklofenak
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj
uputi ili kako Vam je rekao Vaš
liječnik ili ljekarnik.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako trebate dodatne informacije ili savjet, obratite se Vašem
ljekarniku.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4._ _
-
Obavezno se obratite Vašem liječniku ako se ne osjećate bolje ili
ako se osjećate lošije nakon 7
dana.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Lokosol i za što se koristi?
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Lokosol?
3.
Kako primjenjivati Lokosol?
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Lokosol?
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE LOKOSOL I ZA ŠTO SE KORISTI?
Lokosol gel sadrži djelatnu tvar diklofenak koja pripada skupini
nesteroidnih protuupalnih lijekova
(NSAID).
Lokosol je gel koji sadrži 10 mg diklofenaknatrija u jednom gramu
gela.
Diklofenak je derivat feniloctene kiseline. Dovodi do inhibicije
aktivnosti cikloksigenaze, što onda
dovodi do inhibicije sinteze prostaglandina i drugih medijatora upale.
Lokosol gel je namijenjen za kratkotrajno ublažavanje blage do
umjerene boli i simptoma upale kod
ozljeda mekih tkiva, poput nagnječenja ili istegnuća ligamenata,
tetiva i mišića te uganuća zglobova u
odraslih i adolescenata od 14 godina i starijih.
Obavezno se obratite Vašem liječniku ako se ne osjećate bolje ili
ako se osjećate lošije nakon 7 dana.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI LOKOSOL?
NEMOJTE PRIMJENJIVATI LOKOSOL:
-
ako ste alergični na diklofenak ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.).
-
ako ste preosjetljivi na acetilsalicilatnu kiselinu ili na druge
nesteroidne protuupa

Summary of Product characteristics

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Lokosol 10 mg/g gel
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan gram gela sadrži 10 mg diklofenaknatrija.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Jedan gram gela sadrži 0,5 mg propilparahidroksibenzoata, 0,5 mg
metil parahidroksibenzoata i 80 mg
propilenglikola.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Gel.
Bijeli, glatki, homogeni gel, s blagim karakterističnim mirisom.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lokosol gel je namijenjen za kratkotrajno ublažavanje blage do
umjerene boli i simptoma upale kod
ozljeda mekih tkiva poput nagnječenja ili istegnuća ligamenata,
tetiva i mišića i uganuća zglobova u
odraslih i adolescenata od 14 godina i starijih.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Odrasli i adolescenti u dobi od 14 godina i stariji _
Nanijeti tanak sloj lijeka na bolno područje, prema potrebi 3-4 puta
na dan i nježno utrljati. Ovisno o
veličini zahvaćenog područja, nanosi se 2 do 4 g gela (količina
koja približno odgovara veličini trešnje
ili lješnjaka), što je dovoljno za liječenje područja površine od
400 – 800 cm
2
. Najviša dopuštena
dnevna doza iznosi 16 g gela (160 mg diklofenaknatrija).
_Pedijatrijska populacija (djeca u dobi ispod 14 godina) _
Lokosol se ne smije primjenjivati kod djece ispod 14 godina, jer nema
dovoljno podataka o
djelotvornosti i sigurnosti primjene lijeka u toj dobnoj skupini
bolesnika (vidjeti dio 4.3).
_ _
_Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre i bubrega _
Prilagodba doze nije potrebna u tih bolesnika.
_Stariji bolesnici _
Može se koristiti uobičajena doza za odrasle.
H A L M E D
18 - 02 - 2022
O D O B R E N O
2
Trajanje liječenja
Trajanje liječenja ovisi o indikaciji te odgovoru bolesnika na
liječenje.
Bolesnici se trebaju posavjetovati sa liječnikom ako se stanje ne
poboljša nakon 7 dana primjene ili
ako se stanje pogorša.
Najdulje trajanje liječenja bez savjetovanja s liječnikom
ograničeno je na 14 dana kod odraslih i 7
dana kod djece i adol