Lodotra 5 mg Compresse a Rilascio modificati

Country: Switzerland

Language: Italian

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Active ingredient:

prednisonum

Available from:

Mundipharma Medical Company, Hamilton, Bermuda, Basel Branch

ATC code:

H02AB07

INN (International Name):

prednisonum

Pharmaceutical form:

Compresse a Rilascio modificati

Composition:

prednisonum 5.00 mg, silice colloidalis anhydrica, carmellosum natricum solo tenuti insieme corrisp. sodio 0.96 mg, calcio hydrogenophosphas dihydricus, glyceroli dibehenas, lactosum monohydricum 38.80 mg, magnesio stearas, povidonum, E 172 (rosso) E 172 (giallo), per compresso haze.

Class:

B

Therapeutic group:

Synthetika

Therapeutic area:

Trattamento complementare di Dmard in caso di una moderata a grave Artrite reumatoide attiva

Authorization status:

zugelassen

Authorization date:

2011-08-26

Patient Information leaflet

Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di assumere o fare
uso del medicamento.
Questo medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non
deve essere consegnato ad altre
persone, anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe
nuocere alla loro salute.
Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere
all'occorrenza.
LODOTRA® 1 mg, 2 mg, 5 mg compresse a rilascio modificato
Mundipharma Medical Company
Che cos'è Lodotra e quando si usa?
Su prescrizione medica.
Lodotra è un medicamento in compresse a rilascio ritardato del
principio attivo prednisone, un
corticosteroide. I corticosteroidi svolgono azione antinfiammatoria. I
medicamenti antinfiammatori
riducono i dolori, le tumefazioni, la rigidità, l'arrossamento e il
calore nelle articolazioni colpite.
Lodotra viene impiegato negli adulti soltanto come completamento del
trattamento di base della
poliartrite cronica attiva da moderata a grave, quando con la sola
terapia di base non sia possibile
ottenere risultati soddisfacenti.
Lodotra viene impiegato in particolare nella poliartrite cronica
attiva da moderata a grave con rigidità
articolare mattutina.
Le compresse di Lodotra sono a rilascio modificato del principio
attivo. Ciò significa che liberano il
principio attivo prednisone con un ritardo di circa 4 ore dalla loro
assunzione. Lodotra compresse vanno
assunto prima di coricarsi. In questo modo, lei percepirà un
miglioramento dei suoi sintomi, come p. es.
quelli riferiti alla rigidità in prima mattinata.
Quando non si può assumere Lodotra?
Lodotra non deve essere assunto
·se è ipersensibile (allergico) al prednisone o a uno degli
ulteriori componenti di Lodotra (cfr. «Cosa
contiene Lodotra?»),
·da bambini e adolescenti sotto i 18 anni.
Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Lodotra?
Lodotra potrebbe non agire in una percentuale che può arrivare fino
all'11 % dei casi d'impiego, anche
dopo assunzione secondo le istruzioni. Se non dovesse percepire alcun
mi

Summary of Product characteristics

Lodotra®
Mundipharma Medical Company
Composizione
Principi attivi
Prednisone.
Sostanze ausiliarie
Nucleo della compressa:
Lodotra 1 mg: silice colloidale anidra, croscarmellosa sodica
(corrisponde a 0,96 mg Natrium),
lattosio monoidrato (42,8 mg), magnesio stearato, povidone, ossido di
ferro rosso (E 172).
Lodotra 2 mg: silice colloidale anidra, croscarmellosa sodica
(corrisponde a 0,96 mg Natrium),
lattosio monoidrato (41,8 mg), magnesio stearato, povidone, ossido di
ferro rosso (E 172).
Lodotra 5 mg: silice colloidale anidra, croscarmellosa sodica
(corrisponde a 0,96 mg Natrium),
lattosio monoidrato (38,8 mg), magnesio stearato, povidone, ossido di
ferro rosso (E 172).
Rivestimento della compressa:
Silice colloidale anidra, calcio idrogeno fosfato diidrato, glicerolo
dibeenato, magnesio stearato,
povidone, ossido di ferro giallo (E 172).
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Compresse a rilascio modificato contenenti 1 mg, 2 mg o 5 mg di
prednisone.
Lodotra 1 mg: compresse cilindriche di colore bianco-giallastro chiaro
con «NP1» impresso su un
lato.
Lodotra 2 mg: compresse cilindriche di colore bianco-giallastro con
«NP2» impresso su un lato.
Lodotra 5 mg: compresse di colore giallo chiaro con «NP5» impresso
su un lato.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Lodotra è indicato per il trattamento dell'artrite reumatoide attiva
di grado moderato o grave negli
adulti, in particolare se accompagnata da rigidità mattutina e se con
uso di compresse di prednisone a
rilascio immediato, medicamenti di base (DMARD, Disease Modifying
Anti-Rheumatic Drugs) o
antinfiammatori non steroidei (FANS) non si ottiene una sufficiente
efficacia terapeutica. Lodotra
deve essere impiegato esclusivamente come trattamento integrativo dei
DMARD.
Posologia/Impiego
Posologia abituale
La dose corretta dipende dalla gravità del disturbo e dalla risposta
individuale del paziente. In linea
generale, per l'inizio della terapia si raccomanda una dose di 5 mg di
prednisone. In alcuni casi
potrebbe essere necessaria u