Livmarli

Country: European Union

Language: Norwegian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Maralixibat chloride

Available from:

Mirum Pharmaceuticals International B.V.

ATC code:

A05AX04

INN (International Name):

Maralixibat chloride

Therapeutic group:

Other drugs for bile therapy

Therapeutic area:

Alagille Syndrome

Therapeutic indications:

Livmarli is indicated for the treatment of cholestatic pruritus in patients with Alagille syndrome (ALGS) 2 months of age and older.

Product summary:

Revision: 3

Authorization status:

autorisert

Authorization date:

2022-12-09

Patient Information leaflet

B. PAKNINGSVEDLEGG
21
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
LIVMARLI 9,5 MG/ML MIKSTUR, OPPLØSNING
maraliksibat
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU ELLER BARNET DITT
BEGYNNER Å BRUKE DETTE
LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg eller barnet ditt. Ikke gi
det videre til andre. Det kan
skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du eller barnet ditt
opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se
avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Livmarli er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du eller barnet ditt bruker Livmarli
3.
Hvordan du bruker Livmarli
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Livmarli
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA LIVMARLI
ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA ER LIVMARLI
Livmarli inneholder virkestoffet maraliksibat. Det hjelper å fjerne
stoffer som kalles gallesyrer fra
kroppen.
Gallesyrer finnes i fordøyelsesvæske kalt galle som produseres av
leveren. Gallesyrer går fra leveren
og til tarmen, hvor de hjelper med å fordøye maten. Etter å ha
hjulpet med fordøyelsen, går de tilbake
til leveren.
HVA LIVMARLI
BRUKES MOT
Livmarli brukes til å behandle kolestaisk kløe hos pasienter i
alderen 2 måneder og eldre som har
Alagilles syndrom (ALGS).
ALGS er en sjelden genetisk sykdom som kan føre til opphopning av
gallesyrer i leveren. Dette kalles
kolestase. Kolestase kan bli verre over tid og forårsaker ofte
alvorlig kløe, fett

Summary of Product characteristics

VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
1
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Livmarli 9,5 mg/ml mikstur, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ml mikstur inneholder maraliksibatklorid tilsvarende 9,5 mg
maraliksibat.
Hjelpestoff med kjent effekt
Hver ml mikstur inneholder 364,5 mg propylenglykol (E1520)
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Mikstur, oppløsning.
Klar fargeløs til lysegul oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Livmarli er indisert til behandling av kolestatisk kløe hos pasienter
med Alagilles syndrom (ALGS) i
alderen 2 måneder og eldre.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling med Livmarli skal initieres og overvåkes av lege med
erfaring i behandling av pasienter
med kolestatiske leversykdommer.
Dosering
Den anbefalte måldosen er 380 mikrogram/kg én gang daglig.
Startdosen er 190 mikrogram/kg én
gang daglig og bør økes til 380 mikrogram/kg én gang daglig etter
én uke. Tabell 1 viser dosen i ml
oppløsning som skal gis for hvert vektområde. Ved dårlig
tolerabilitet kan dosereduksjon fra
380 mikrogram/kg/dag til 190 mikrogram/kg/dag eller behandlingsavbrudd
vurderes. Ny
doseeksalering kan prøves ut i henhold til tolerabiliteten. Maksimal
anbefalt daglig dose for pasienter
over 70 kg er 3 ml (28,5 mg).
2
TABELL 1
INDIVIDUELT DOSEVOLUM I HENHOLD TIL PASIENTENS VEKT
PASIENTVEKT
(KG)
DAG 1 TIL 7
(190 MIKROGRAM/KG ÉN GANG DAGLIG)
FRA DAG 8 OG FREMOVER
(380 MIKROGRAM/KG ÉN GANG DAGLIG)
Volum én gang
daglig
(ml)
Oral
sprøytestørrelse
(ml)
Volum én gang
daglig
(ml)
Oral
sprøytestørrelse
(ml)
5–6
0,1
0,5
0,2
0,5
7–9
0,15
0,3
10–12
0,2
0,45
13–15
0,3
0,6
1
16–19
0,35
0,7
20–24
0,45
0,9
25–29
0,5
1
30–34
0,6
1
1,25
3
35–39
0,7
1,5
40–49
0,9
1,75
50–59
1
2,25
60–69
1,25
3
2,5
70 ELLER