LISA 2 mg/0,03 mg

Country: Romania

Language: Romanian

Source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Active ingredient:

COMBINATII (DIENOGESTUM+ETINILESTRADIOLUM)

Available from:

LABORATORIOS LEON FARMA, S.A. - SPANIA

ATC code:

G03AA

INN (International Name):

COMBINATII (DIENOGESTUM+ETINILESTRADIOLUM)

Dosage:

2mg/0,03mg

Pharmaceutical form:

COMPR. FILM.

Prescription type:

P6L

Manufactured by:

LABORATORIOS LEON FARMA, S.A. - SPANIA

Therapeutic group:

CONTRACEPTIVE HORMONALE PENTRU UZ SISTEMIC PROGESTERONI SI ESTROGENI COMBINATII FIXE

Product summary:

11637/2019/03 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 6x21 compr. film.; 11637/2019/02 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 3x21 compr. film.; 11637/2019/01 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 1x21 compr. film.; 9578/2017/03 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 6x21 compr. film.; 9578/2017/02 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 3x21 compr. film.; 9578/2017/01 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 1x21 compr. film.;

Patient Information leaflet

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11637/2019/01-02-03 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
LISA 0,03 MG/2 MG COMPRIMATE FILMATE
etinilestradiol și dienogest
ASPECTE IMPORTANTE CARE TREBUIE CUNOSCUTE DESPRE CONTRACEPTIVELE
HORMONALE COMBINATE (CHC):

Acestea sunt unele dintre cele mai eficace metode contraceptive
reversibile dacă sunt utilizate
corect

Acestea pot determina creșterea ușoară a riscului de a se forma un
cheag de sânge în vene și
artere, în special în primul an de utilizare sau la reînceperea
administrării unui contraceptiv
hormonal combinat, în urma unei pauze de 4 săptămâni sau mai
lungă

Vă rugăm să fiți atentă și să vă adresați medicului dacă
credeți că aveți simptome asociate
prezenței unui cheag de sânge (vezi pct. 2 „Cheaguri de sânge”)
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

Dacă
aveți
orice
întrebări
suplimentare,
adresați-vă
̆,
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră
̆,
. Nu trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.

Dacă
manifestați
orice
reacții
adverse,
adresați-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Lisa și pentru ce se utilizează
̆,
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Lisa
3.
Cum să luați Lisa
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează
̆,
Lisa
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE LISA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
̆;
Lisa este un comprimat contraceptiv hormonal pentru femei
(contraceptiv oral combinat, cunoscut și
sub
numele
de
„comprimat
contraceptiv”).
Co

Summary of Product characteristics

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11637/2019/01-02-03 ANEXA 2
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Lisa 2 mg/0,03 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Substanțe active: etinilestradiol, dienogest
Un comprimat filmat conține:
Etinilestradiol 0,03 mg
Dienogest 2 mg
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat (60,90 mg)
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate rotunde, de culoare albă, cu diametrul de
aproximativ 5,0 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
-
Contracepție orală.
-
Tratamentul acneei moderate după eşecul terapiilor locale adecvate
sau a tratamentului pe cale
orală cu antibiotice la femeile care aleg să utilizeze un
contraceptiv oral.
-
Decizia de a prescrie Lisa trebuie să ia în considerare factorii de
risc actuali ai fiecărei femei, în
special factorii de risc de tromboembolism venos (TEV) și nivelul de
risc de apariție a TEV în
cazul administrării Lisa comparativ cu cel al altor CHC (vezi pct.
4.3 și 4.4).
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
4.2.1
Doze și mod de administrare
Un comprimat de
LISA
zilnic, timp de 21 de zile consecutive.
Comprimatele trebuie administrate în fiecare zi, aproximativ la
aceeași oră, cu puțin lichid dacă este
necesar.
Primul comprimat care trebuie luat este cel care corespunde zilei
săptămânii în care se începe
tratamentul, așa cum este marcată pe blister (de exemplu „Lu
ˮ pentru luni).
Restul comprimatelor se iau în direcția indicată de săgeată,
până când blisterul este consumat.
După ce s-au luat primele 21 de comprimate, se face o pauză timp de
7 zile. La două până la patru zile
după ultimul comprimat, începe, de obicei, o sângerare de
întrerupere.
Indiferent dacă a avut sau nu loc o sângerare, noul blister este
început după cele 7 zile fără tratament.
Protecția contraceptivă are loc, de asemenea, în timpul pauzelor d