LIPOSTAT 20 Milligram Tablets

Country: Ireland

Language: English

Source: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Active ingredient:

PRAVASTATIN SODIUM

Available from:

IMED Healthcare Ltd.

INN (International Name):

PRAVASTATIN SODIUM

Dosage:

20 Milligram

Pharmaceutical form:

Tablets

Prescription type:

Product subject to prescription which may be renewed (B)

Authorization status:

Withdrawn

Authorization date:

2014-05-28

Patient Information leaflet

PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER  
LIPOSTAT 20MG AND 40MG TABLETS  
Pravastatin sodium    

READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START TAKING THIS MEDICINE.  

 Keep this leaflet. You may need to read it again.  

 If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.  

 This medicine has been prescribed for you. Do not pass it on to others. It 
may harm them, even if their symptoms are the same as yours.  

 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not 
listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.  

IN THIS LEAFLET:  
1.  What LIPOSTAT is and what it is used for  
2.  Before you take LIPOSTAT  
3.  How to take LIPOSTAT  
4.  Possible side effects  
5.  How to store LIPOSTAT  
6.  Further information  

1.  WHAT LIPOSTAT IS AND WHAT IT IS USED FOR  

LIPOSTAT belongs to a group of medicines called statins (or HMG-CoA 
reductase inhibitors). It prevents the production of cholesterol by the liver 
and consequently reduces the levels of cholesterol and other fats 
(triglycerides) in your body. When there are excessive levels of cholesterol 
in the blood, the cholesterol accumulates on the walls of blood vessels and 
blocks them.  

This condition is called hardening of the arteries or atherosclerosis and it 
may lead to:  

 chest pain (angina pectoris), when a blood vessel in the heart is partially 
blocked,  

 a heart attack (myocardial infarction), when a blood vessel in the heart is 
completely blocked,  

 a stroke (cerebrovascular accident), when a blood vessel in the brain is 
completely blocked.  

This medicine is used in 3 situations:  

In the treatment of high levels of cholesterol an

Summary of Product characteristics

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Lipostat 20mg Tablets
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each tablet contains 20 mg pravastatin sodium.
Each tablet also contains lactose monohydrate.
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Tablet
_Product imported from the Netherlands:_
Yellow, capsule shaped biconvex scored tablet with a “20” engraved on one side.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
HYPERCHOLESTEROLAEMIA
Treatment of primary hypercholesterolaemia or mixed dyslipidaemia, as an adjunct to diet, when response to diet and
other non-pharmacological treatments (e.g. exercise, weight reduction) is inadequate.
PRIMARY PREVENTION
Reduction of cardiovascular mortality and morbidity in patients with moderate or severe hypercholesterolaemia and at
high risk of a first cardiovascular event, as an adjunct to diet (see section 5.1).
SECONDARY PREVENTION
Reduction of cardiovascular mortality and morbidity in patients with a history of myocardial infarction or unstable
angina pectoris and with either normal or increased cholesterol levels, as an adjunct to correction of other risk factors
(see section 5.1).
POST TRANSPLANTATION
Reduction of post transplantation hyperlipidaemia in patients receiving immunosuppressive therapy following solid
organ transplantation. (see sections 4.2, 4.5 and 5.1).
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Prior to initiating Lipostat, secondary causes of hypercholesterolaemia should be excluded and patients should be
placed on a standard lipid-lowering diet which should be continued during treatment.
Lipostat is administered orally once daily preferably in the evening with or without food.
HYPERCHOLESTEROLAEMIA: the recommended dose range is 10
-40 mg once daily. The therapeutic response is s