Lipidil 160 mg filmom obložene tablete

Country: Croatia

Language: Croatian

Source: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Active ingredient:

fenofibrat

Available from:

Mylan Hrvatska d.o.o., Koranska 2, Zagreb, Hrvatska

ATC code:

C10AB05

INN (International Name):

fenofibrat

Dosage:

160 mg

Pharmaceutical form:

filmom obložena tableta

Composition:

Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 160 mg fenofibrata

Prescription type:

na recept ponovljivi recept

Manufactured by:

Recipharm Fontaine, Fontaine-les-Dijon, Francuska Delpharm L’Aigle, L’Aigle, Francuska

Product summary:

Pakiranje: 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-745384299-01] Urbroj: 381-12-01/70-19-03

Authorization date:

2019-09-06

Patient Information leaflet

1/6
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
_ _
LIPIDIL 160 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
fenofibrat
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1. Što je LIPIDIL 160 mg i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati LIPIDIL 160 mg
3. Kako uzimati LIPIDIL 160 mg
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati LIPIDIL 160 mg
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije
1. ŠTO JE LIPIDIL 160 MG I ZA ŠTO SE KORISTI
Lipidil 160 mg pripada grupi lijekova koji su poznati kao fibrati. Ovi
lijekovi se koriste za snižavanje
razine masnoća (lipida) u krvi. Na primjer masnoća poznatih kao
trigliceridi.
Lipidil 160 mg se koristi zajedno s dijetom siromašnom masnoćama i
drugim nemedicinskim
mjerama kao što su tjelovježba i smanjenje tjelesne težine, kako bi
se snizila razina masnoća u krvi.
Lipidil 160 mg se može koristiti kao dodatak drugim lijekovima
(statinima) u odreĎenim okolnostima
kada razine masnoća u krvi nisu dobro kontrolirane samo statinima.
2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIPIDIL 160 MG
NEMOJTE UZIMATI LIPIDIL 160 MG:
-
ako ste alergični na fenofibrat ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6)
-
ako ste alergični na kikiriki, kikirikijevo ulje, sojin lecitin ili
srodne proizvode
-
ako Vam je sunčevo ili UV svjetlo izazvalo alergijske reakcije ili
oštećenje kože prilikom
uzimanja drugih lijekova (to uključuje fibrate ili protuupalni lijek
ketoprofen)
-
ako bolujete od teške bolesti jetre, bubrega ili žučnog mjeh

Summary of Product characteristics

1/9
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
LIPIDIL 160 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 160 mg fenofibrata.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom: jedna tableta sadrži:
- 138,4 mg laktoze hidrata
- 0,56 mg sojinog lecitina
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Bijela, duguljasta, filmom obložena tableta s oznakom „160“ na
jednoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lipidil 160 mg je indiciran kao dodatak dijeti i drugim
nefarmakološkim mjerama (npr. tjelovježba,
smanjenje tjelesne težine) u liječenju:
- teške hipertrigliceridemije s ili bez niskog HDL kolesterola
- miješane hiperlipidemije kada su statini kontraindicirani ili ih
bolesnik ne podnosi
- miješane hiperlipidemije kod bolesnika s visokim kardiovaskularnim
rizikom, kao dodatak statinima
kada trigliceridi i HDL kolesterol nisu odgovarajuće kontrolirani.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Dijetetske mjere, uvedene prije početka uzimanja lijeka, moraju se
nastaviti provoditi. Terapijski
odgovor mora se kontrolirati odreĎivanjem vrijednosti serumskih
lipida. Ako se zadovoljavajući
odgovor ne postigne nakon nekoliko mjeseci, potrebno je razmotriti
uvoĎenje dodatnih ili drugih
terapijskih mjera.
_ _
Doziranje
_Odrasli _
Preporučena doza je jedna tableta od 160 mg fenofibrata jednom na
dan. Bolesnici koji već uzimaju po
jednu kapsulu fenofibrata od 200 mg mogu bez prilagoĎavanja doze
prijeći na uzimanje jedne tablete
Lipidila od 160 mg.
_Posebne populacije _
_Stariji bolesnici (≥ 65 godina starosti) _
Nije potrebna prilagodba doze. Preporučuje se uobičajena doza, osim
kod smanjene funkcije bubrega s
procijenjenom brzinom glomerularne filtracije < 60 ml/min/1,73 m
2
(vidjeti dio Bolesnici s oštećenjem
funkcije bubrega).
H A L M E D
18 - 03 - 2021
O D O B R E N O
2/9
_Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega _
Fenofibrat se ne smije primjenjivati u slučaju teškog oštećenja
fu