Country: Slovenia
Language: Slovenian
Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
sojino olje, rafinirano; trigliceridi omega-3-kislin; trigliceridi, srednjeverižni, nasičeni
B. Braun Melsungen AG
B05BA02
soya-bean oil, refined; triglycerides of omega-3-acids; triglycerides, srednjeverižni, saturated
emulzija za infundiranje
sojino olje, rafinirano 80 g / 1 ml trigliceridi omega-3-kislin20 g / 1 ml trigliceridi, srednjeverižni, nasičeni100 g / 1 ml; trigliceridi omega-3-kislin 20 g / 1 ml trigliceridi, srednjeverižni, nasičeni100 g / 1 ml; trigliceridi, srednjeverižni, nasičeni 100 g / 1 ml
Intravenska uporaba
6 vsebnik
H
maščobne emulzije
Pakiranje :škatla s 6 steklenicami s 1000 ml emulzije; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2019-01-25
JAZMP-IA/012, II/013, II/014, II/015_10.3.2016 NAVODILO ZA UPORABO LIPIDEM 200 MG/ML EMULZIJA ZA INFUNDIRANJE srednjeverižni nasičeni trigliceridi/rafinirano sojino olje/trigliceridi omega-3 kislin PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Lipidem in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Lipidem 3. Kako uporabljati zdravilo Lipidem 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Lipidem 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO LIPIDEM IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Lipidem je emulzija olj v vodi. Olja v zdravilu Lipidem zagotavljajo oskrbo z energijo in vsebujejo esencialne maščobne kisline, ki jih vaše telo potrebuje za rast ali okrevanje. Zdravilo Lipidem se uporablja za zagotavljanje maščob bolnikom, ki jih je treba hraniti s kapalno infuzijo v veno, ker sami ne morejo normalno uživati hrane ali pa običajni vnos ni zadosten. Zdravilo Lipidem je indicirano pri odraslih, nedonošenčkih in normalno donošenih novorojencih, dojenčkih in malčkih ter otrocih in mladostnikih. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE PREJELI ZDRAVILO LIPIDEM ZDRAVILA LIPIDEM NE SMETE PREJETI, če je prisotno eno ali več od naslednjih stanj: če ste alergični na jajca, ribe, arašide ali sojine beljakovine ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6) nenormalno visoke ravni maščob v krvi (huda hiperlipidemija za katero je značilna _ _ hipertriglicerid Read the complete document
JAZMP-IA/012, II/013, II/014, II/015_10.3.2016 _ _ POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Lipidem 200 mg/ml emulzija za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1000 ml emulzije vsebuje: srednjeverižni nasičeni trigliceridi 100,0 g rafinirano sojino olje 80,0 g trigliceridi omega-3 kislin 20,0 g _Vsebnost trigliceridov_ 200 mg/ml (20 %) _Vsebnost esencialnih maščobnih kislin_ linolna kislina (omega-6) 38,4–46,4 g/l alfa-linolenska kislina (omega-3) 4,0–8,8 g/l eikozapentaenojska kislina in dokozaheksaenojska kislina (omega-3) 8,6–17,2 g/l Pomožne snovi z znanim učinkom: 1000 ml emulzije vsebuje 2,6 mmol natrija (v obliki natrijevega hidroksida in natrijevega oleata). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA emulzija za infundiranje mlečno bela emulzija olja v vodi energija 7990 kJ ≙ 1910 kcal/l osmolalnost približno 410 mosm/kg kislost ali alkalnost (titracija do pH 7,4) manj kot 0,5 mmol NaOH/l ali HCl/l pH 6,5–8,5 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Oskrba z energijo, vključno s hitro uporabljivimi maščobnimi komponentami (srednjeverižni nasičeni trigliceridi) in esencialnimi omega-6 in omega-3 maščobnimi kislinami, kot del parenteralne prehrane, ko peroralno ali enteralno prehranjevanje ni mogoče, ne zadošča ali je kontraindicirano. Zdravilo Lipidem je indicirano pri odraslih, nedonošenčkih in normalno donošenih novorojencih, dojenčkih in malčkih ter otrocih in mladostnikih. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje _ _ JAZMP-IA/012, II/013, II/014, II/015_10.3.2016 Odmerjanje mora biti prilagojeno potrebam posameznega bolnika. Največji dnevni odmerek se lahko da le po postopnem povečevanju odmerka in s skrbnim spremljanjem tolerance na infuzijo. Izkoristek intravenskih maščob je odvisen od, npr. resnosti osnovne bolezni, telesne mase, gestacijske in postnatalne starosti ter specifičnih telesnih funkcij. Glede na potrebe po energiji so priporočeni naslednji dnevni odmerki: _ODRASLI _ Običajni odm Read the complete document