Linezolida Altan 600 mg/300 ml Solução para perfusão

Country: Portugal

Language: Portuguese

Source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Active ingredient:

Linezolida

Available from:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

ATC code:

J01XX08

INN (International Name):

Linezolid

Dosage:

600 mg/300 ml

Pharmaceutical form:

Solução para perfusão

Composition:

Linezolida 2 mg/ml

Administration route:

Via intravenosa

Units in package:

Saco 10 unidade(s) - 300 ml

Class:

1.1.11 - Outros antibacterianos

Prescription type:

MSRM restrita - Alínea a)

Therapeutic group:

Genérico

Therapeutic area:

linezolid

Therapeutic indications:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Product summary:

Número de Registo: 5712773 CNPEM: N/A CHNM: 10032128 Comercializado

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2017-04-11

Patient Information leaflet

Folheto informativo: Informação para o utilizador
Linezolida Altan 2 mg/ml Solução para perfusão
Linezolida
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis
não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Linezolida Altan e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Linezolida Altan
3.
Como utilizar Linezolida Altan
4.
Efeitos indesejáveis
5.
Como conservar Linezolida Altan
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Linezolida Altan e para que é utilizado
Linezolida Altan é um antibiótico do grupo das oxazolidinonas, que
funciona impedindo o
crescimento de certos tipos de bactérias (germes) que causam
infeções. É utilizado no
tratamento da pneumonia e algumas infeções na pele ou tecidos moles.
O seu médico irá decidir se Linezolida Altan é adequado para tratar
a sua infeção.
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Linezolida Altan
Não utilize Linezolida Altan:
- Se tem alergia (hipersensibilidade) à linezolida ou a qualquer
outro componente deste
medicamento.
- Se estiver a tomar ou tiver tomado nas últimas 2 semanas algum
medicamento inibidor
da
monoaminoxidase
(IMAO)
por
exemplo,
fenelzina,
isocarboxazida,
selegilina,
moclobemida). Estes medicamentos podem ser utilizados no tratamento da
depressão ou
da doença de Parkinson.
- Se estiver a amamentar. Isto porque linezolida passa para o leite
materno e pode
afetar o bebé.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico antes de utilizar Linezolid

Summary of Product characteristics

1.
NOME DO MEDICAMENTO
Linezolida Altan 2 mg/ml Solução para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml de solução para perfusão contém 2 mg de linezolida. Cada
saco de 300 ml de
solução para perfusão contém 600 mg de linezolida.
Excipientes com efeito conhecido:
Cada saco de 300 ml contém aproximadamente 13,7 g de glucose e 114 mg
de sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução para perfusão.
Linezolida Altan 2 mg/ml Solução para perfusão é uma solução
isotónica, límpida, incolor
a amarelada, livre de partículas visíveis.
O valor de pH da solução para perfusão varia entre 4.6 a 5.0 e a
solução tem
osmolaridade entre 270 a 330 mOsm/kg.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Pneumonia nosocomial.
Pneumonia adquirida na comunidade.
Linezolida
está
indicado
em
adultos
no
tratamento
da
pneumonia
adquirida
na
comunidade e da pneumonia nosocomial, quando provocadas ou quando se
suspeite
terem sido provocadas por bactérias Gram-positivas suscetíveis. Ao
decidir se Linezolida
Altan é um tratamento adequado, deve-se ter em consideração os
resultados dos testes
microbiológicos
ou
a
informação
sobre
a
prevalência
de
resistência
a
agentes
antibacterianos
entre
as
bactérias
Gram-positivas
(ver
secção
5.1
para
os
microrganismos adequados).
Linezolida não é ativo contra infeções causadas por agentes
patogénicos Gram negativos.
Tem de ser iniciada terapêutica concomitante específica para
microrganismos Gram
negativos, se for documentada ou se existir suspeita de infeção por
agente patogénico
Gram negativo.
Infeções complicadas da pele e tecidos moles (ver secção 4.4).
Linezolida está indicado em adultos no tratamento de infeções
complicadas da pele e
tecidos moles, apenas quando os testes microbiológicos estabelecerem
que a infeção é
causada por bactérias Gram positivas suscetíveis.
Linezolida não é ativo contra infeções causadas por agentes
patogénicos Gram negativos.
Linezolida