Linezolid Fresenius Kabi 2 mg/ml, oplossing voor infusie

Country: Netherlands

Language: Dutch

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Active ingredient:

LINEZOLID 2 mg/ml

Available from:

Fresenius Kabi Nederland B.V. Amersfoortseweg 10 E 3712 BC HUIS TER HEIDE

ATC code:

J01XX08

INN (International Name):

LINEZOLID 2 mg/ml

Pharmaceutical form:

Oplossing voor infusie

Composition:

CITROENZUUR 0-WATER (E 330) ; GLUCOSE 1-WATER ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507),

Administration route:

Intraveneus gebruik

Therapeutic area:

Linezolid

Product summary:

Hulpstoffen: CITROENZUUR 0-WATER (E 330); GLUCOSE 1-WATER; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331); WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);

Authorization date:

2014-12-15

Patient Information leaflet

NOTBE520I
Pagina 1 van 20
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
LINEZOLID FRESENIUS KABI 2 MG/ML, OPLOSSING VOOR INFUSIE
Linezolid
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Linezolid Fresenius Kabi 2mg/ml en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS LINEZOLID FRESENIUS KABI 2 MG/ML EN WAARVOOR WORDT DIT
MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel is een antibioticum uit de oxazolidinonengroep; het stopt
de groei van bepaalde bacteriën
die infecties veroorzaken. Het wordt gebruikt voor de behandeling van
longontsteking en bepaalde
huidinfecties of onderhuidse infecties. Uw arts heeft besloten dat dit
middel geschikt is om uw infectie
te behandelen.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
•
Als u op dit moment of in de afgelopen twee weken geneesmiddelen heeft
gebruikt die bekend
staan als monoamine-oxidase inhibitoren/remmers (MAOI’s,
bijvoorbeeld fenelzine,
isocarboxazide, selegiline, moclobemide). Deze geneesmiddelen kunnen
worden gebruikt voor
de behandeling van depressie of de ziekte van Parkinson.
•
Als u borstvoeding geeft. De reden hiervoor is dat het geneesmiddel in
de moedermelk
terechtkomt en invloed kan hebben op uw baby.
WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN

Summary of Product characteristics

114296SPCHI
Pagina 1 van 19
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Linezolid Fresenius Kabi 2 mg/ml, oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml oplossing voor infusie bevat 2 mg linezolid.
Elke 300 ml infusiezak of fles bevat 600 mg linezolid.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Elke 300 ml bevat tevens 13,7 g glucose en 114 mg natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor infusie
Freeflex zakken: Isotone, heldere, kleurloze tot gele oplossing
praktisch vrij van deeltjes.
KabiPac flessen: Isotone, heldere, kleurloze tot gele of licht
bruinachtige oplossing praktisch vrij van
deeltjes.
pH: 4,6-5,0
Osmolaliteit: 270-330 mOsmol/kg
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Nosocomiale pneumonie
Buiten het ziekenhuis verworven pneumonie
Linezolid Fresenius Kabi is geïndiceerd bij volwassenen voor de
behandeling van buiten het
ziekenhuis verworven pneumonie en nosocomiale pneumonie indien
veroorzaakt of vermoedelijk
veroorzaakt door gevoelige grampositieve bacteriën. Bij de bepaling
of Linezolid Fresenius Kabi een
passende behandeling is, dienen de resultaten van microbiologische
tests of informatie over de
prevalentie van resistentie van grampositieve bacteriën tegen
antibacteriële stoffen in overweging te
worden genomen (zie rubriek 5.1 voor de passende organismen).
Linezolid is niet werkzaam tegen infecties veroorzaakt door
gramnegatieve pathogenen.
Specifieke behandeling gericht tegen gramnegatieve organismen moet
gelijktijdig worden gestart als
de aanwezigheid van een gramnegatief pathogeen is vastgesteld of wordt
vermoed.
Gecompliceerde huid- en weke delen infecties (zie rubriek 4.4)
Linezolid Fresenius Kabi is geïndiceerd bij volwassenen voor de
behandeling van gecompliceerde
huid- en weke delen infecties ALLEEN wanneer uit microbiologisch
onderzoek is gebleken dat de
infectie wordt veroorzaakt door gevoelige grampositieve bacteriën.
Linezolid is niet werkzaam tegen infecties veroorzaakt door
gramnegatieve pathogenen. L