Linezolid ELC 600 mg Filmtabletten

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Linezolid

Available from:

Celltrion Healthcare Hungary Kft. (4606219)

ATC code:

J01XX08

INN (International Name):

Linezolid

Pharmaceutical form:

Filmtablette

Composition:

Teil 1 - Filmtablette; Linezolid (29667) 600 Milligramm

Administration route:

zum Einnehmen

Authorization status:

erloschen

Authorization date:

2019-04-18

Patient Information leaflet

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
LINEZOLID ELC 600 MG FILMTABLETTEN
Zur Anwendung bei Erwachsenen
Linezolid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Linezolid ELC und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Linezolid ELC beachten?
3.
Wie ist Linezolid ELC einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Linezolid ELC aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST LINEZOLID ELC UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Linezolid ELC enthält den Wirkstoff Linezolid und ist ein
Antibiotikum aus der Gruppe der
Oxazolidinone. Es wirkt, indem es das Wachstum bestimmter Bakterien
(Krankheitskeime), die
Infektionen verursachen, hemmt. Es wird zur Behandlung von
Lungenentzündung und von
bestimmten Infektionen in oder unter der Haut eingesetzt. Ihr Arzt hat
entschieden, dass Linezolid
ELC zur Behandlung Ihrer Infektion geeignet ist.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON LINEZOLID ELC BEACHTEN?
LINEZOLID ELC DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,

wenn Sie allergisch gegen Linezolid oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie Arzneimittel einnehmen oder innerhalb der letzten 2 Woc

Summary of Product characteristics

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Linezolid ELC 600 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 600 mg Linezolid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 66,0 mg Laktose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Weiße, ovale Filmtabletten mit der Prägung „CIC“ auf der einen
Seite und „1“ auf der anderen. Die
Filmtabletten sind etwa 18,3 mm lang und 9,3 mm breit.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Nosokomiale Pneumonie
Ambulant erworbene Pneumonie
Linezolid ELC 600 mg Filmtabletten wird bei Erwachsenen zur Behandlung
von ambulant
erworbener Pneumonie und nosokomialer Pneumonie angewendet, wenn
bekannt ist oder vermutet
wird, dass sie durch empfindliche Gram-positive Erreger verursacht
sind. Um zu entscheiden, ob
Linezolid ELC 600 mg Filmtabletten eine angemessene Therapie
darstellt, sollten die Ergebnisse
von mikrobiologischen Tests oder Informationen zur Prävalenz
antibiotikaresistenter Gram-
positiver Mikroorganismen berücksichtigt werden. (Siehe Abschnitt 5.1
für die empfindlichen
Erreger).
Linezolid ist nicht wirksam bei Infektionen durch Gram-negative
Erreger. Bei Nachweis von oder
Verdacht auf einen Gram-negativen Erreger muss gleichzeitig eine
spezifische Therapie gegen
Gram-negative Erreger eingeleitet werden.
Schwere Haut- und Weichteilinfektionen (siehe Abschnitt 4.4)
Linezolid ELC 600 mg Filmtabletten wird bei Erwachsenen zur Behandlung
von schweren Haut-
und Weichteilinfektionen
NUR
dann angewendet, wenn ein mikrobiologischer Test ergeben hat,
dass die Infektion durch empfindliche Gram-positive Erreger verursacht
ist.
Linezolid ist nicht wirksam bei Infektionen durch Gram-negative
Erreger. Bei Patienten mit
schweren Haut- und Weichteilinfektionen und gleichzeitigem Nachweis
von oder Verdacht auf
eine begleitende Infektion durch Gram-negative Erreger darf Linezolid
nur beim Fehlen
altern