Lidorat 20 mg/10 mg Filmtabletten

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Atorvastatin-Lysin 1.5 H<2>O; Amlodipinbesilat

Available from:

Chemical Works of Gedeon Richter Plc. (3316488)

INN (International Name):

Amlodipine besylate, atorvastatin lysine 1.5 H <2> O

Pharmaceutical form:

Filmtablette

Composition:

Teil 1 - Filmtablette; Atorvastatin-Lysin 1.5 H<2>O (39338) 25,256 Milligramm; Amlodipinbesilat (24866) 13,888 Milligramm

Administration route:

zum Einnehmen

Authorization status:

erloschen

Authorization date:

2013-02-28

Patient Information leaflet

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
LIDORAT 10 MG/5 MG FILMTABLETTEN
LIDORAT 20 MG/5 MG FILMTABLETTEN
LIDORAT 20 MG/10 MG FILMTABLETTEN
Atorvastatin/Amlodipin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Lidorat und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Lidorat beachten?
3.
Wie ist Lidorat einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Lidorat aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST LIDORAT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Lidorat ist ein Kombinationsarzneimittel, das zwei Wirkstoffe mit den
Namen Atorvastatin und
Amlodipin enthält.
Atorvastatin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als
Statine bekannt sind und die Fette
(Lipide) regulieren.
Amlodipin gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten
Kalziumantagonisten, die eine
Entspannung der Blutgefäße bewirken.
Lidorat wird angewendet zur Behandlung von Bluthochdruck (Hypertonie)
bei erwachsenen Patienten
(mit oder ohne chronisch stabilen Erkrankungen der Herzkranzgefäße
und/oder Prinzmetal-Angina)
als Substitutionstherapie für Patienten, die mit einer kombinierten
Behandlung mit Amlodipin und
Atorvastatin in gleicher Dosierung wie in diesem Kombinationsmittel
angemessen eingestellt sind und
auf die gleichzeitig eine der folgenden Bedingungen zutrifft:
•
Erhö

Summary of Product characteristics

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1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Lidorat 10 mg/5 mg Filmtabletten
Lidorat 20 mg/5 mg Filmtabletten
Lidorat 20 mg/10 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Lidorat 10 mg/5 mg Filmtabletten:
Jede Filmtablette enthält 10 mg Atorvastatin (als Atorvastatin-Lysin)
und 5 mg Amlodipin (als
Amlodipinbesilat).
Lidorat 20 mg/5 mg Filmtabletten:
Jede Filmtablette enthält 20 mg Atorvastatin (als Atorvastatin-Lysin)
und 5 mg Amlodipin (als
Amlodipinbesilat).
Lidorat 20 mg/10 mg Filmtabletten:
Jede Filmtablette enthält 20 mg Atorvastatin (als Atorvastatin-Lysin)
und 10 mg Amlodipin (als
Amlodipinbesilat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtabletten
Lidorat 10 mg/5 mg Filmtabletten sind weiße, runde, bikonvexe
Filmtabletten mit der einseitigen
Prägung “CE3”. Die andere Seite besitzt keine Prägung.
Lidorat 20 mg/5 mg Filmtabletten sind weiße, längliche, bikonvexe
Filmtabletten mit der einseitigen
Prägung “CE4”. Die andere Seite besitzt keine Prägung.
Lidorat 20 mg/10 mg Filmtabletten sind weiße, längliche, bikonvexe
Filmtabletten mit der einseitigen
Prägung “CE6”. Die andere Seite besitzt keine Prägung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Lidorat ist angezeigt zur Behandlung von Bluthochdruck bei erwachsenen
Patienten (mit oder ohne
chronisch stabilen Erkrankungen der Herzkranzgefäße und/oder
Prinzmetal-Angina) als
Substitutionstherapie für Patienten, die unter der kombinierten
Behandlung mit Amlodipin und
Atorvastatin in gleicher Dosierung wie in diesem Kombinationspräparat
angemessen eingestellt sind
und auf die eine der folgenden Bedingungen zutrifft:
-
primäre Hypercholesterinämie (einschließlich familiärer
Hypercholesterinämie (heterozygote
Form) oder kombinierter (gemischter) Hyperlipidämie (entsprechend Typ
IIa und IIb der
Fredrickson Klassifikation),
-
homozygote familiäre Hypercholesterinämie,
-
Notwendigkeit der Prävention kardiovaskulärer Ereignisse bei
erwachsenen Patienten, dere