Lidocaïne HCl B. Braun 20 mg/ml, oplossing voor injectie

Country: Netherlands

Language: Dutch

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Active ingredient:

LIDOCAINEHYDROCHLORIDE 1-WATER 20 mg/ml

Available from:

B. Braun Melsungen AG (Melsungen) Carl-Braun-Strasse 1 34212 MELSUNGEN (DUITSLAND)

ATC code:

N01BB02

INN (International Name):

LIDOCAINEHYDROCHLORIDE 1-WATER 20 mg/ml

Pharmaceutical form:

Oplossing voor injectie

Composition:

NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; WATER, GEZUIVERD,

Administration route:

Parenteraal

Therapeutic area:

Lidocaine

Product summary:

Hulpstoffen: NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); WATER, GEZUIVERD;

Authorization date:

1900-01-01

Patient Information leaflet

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
LIDOCAÏNE HCL B. BRAUN 20 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE
Lidocaïnehydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen voor u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Lidocaïne HCl B. Braun 20 mg/ml en waarvoor wordt dit
middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS LIDOCAÏNE HCL B. BRAUN 20 MG/ML EN WAARVOOR WORDT DIT
MIDDEL GEBRUIKT?
Lidocaïne is een lokaal en regionaal werkend anaestheticum. Het wordt
gebruikt om voorafgaand aan
een chirurgische ingreep een bepaald gebied van het lichaam te
verdoven.
Bovendien kan het worden gebruikt om een hevige snelle of abnormale
hartslag (ventriculaire
tachycardie of tachyaritmie) te reguleren, maar alleen als uw arts
heeft beoordeeld dat uw toestand het
gevolg is van een aandoening waarbij de toevoer van zuurstof naar uw
hart is verminderd en de
functie van uw hartspier is verzwakt (acute myocardischemie).
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
●
U bent allergisch voor lidocaïne of soortgelijke stoffen die ook
worden gebruikt als lokaal
anaestheticum of voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel
zitten. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6.
●
Het moet niet worden gebruikt v

Summary of Product characteristics

Page 1 of 17
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Lidocaïne HCl B. Braun 20 mg/ml, oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén ml van de oplossing voor injectie bevat 20 mg
lidocaïnehydrochloridemonohydraat.
De inhoud per ampul is daarom als volgt:

één ampul van 5 ml bevat 100 mg lidocaïnehydrochloridemonohydraat
(equivalent aan 81,50
mg lidocaïne)

één ampul van 10 ml bevat 200 mg lidocaïnehydrochloridemonohydraat
(equivalent aan 162,95
mg lidocaïne)

één ampul van 20 ml bevat 400 mg lidocaïnehydrochloridemonohydraat
(equivalent aan 325,90
mg lidocaïne)
HULPSTOF MET BEKEND EFFECT:
Natrium (als natriumchloride en natriumhydroxide) 95 µmol/ml
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie
Heldere, kleurloze, waterige oplossing
Osmolality: 285-315 mOsm/kg
pH:
5,0 – 7,0
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Lokale en regionale anesthesie
Recurrente aanhoudende ventriculaire tachycardie of tachyaritmie die
niet reageert op bètablokkers of
amiodaron, of indien amiodaron gecontra-indiceerd is, indien er een
verband is met acute
myocardischemie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Lokale en regionale anesthesie _
In principe dient de laagst mogelijke dosis te worden toegediend die
voldoende anesthesie
teweegbrengt. De dosering dient per persoon te worden aangepast al
naargelang de specifieke gegeven
omstandigheden.
_Volwassenen _
2
Wanneer een enkelvoudige dosis van lidocaïnehydrochloridemonohydraat
in weefsels met een
aanmerkelijke systemische absorptie wordt geïnjecteerd, zonder
combinatie met een vaatvernauwend
middel, dient die dosis niet hoger te zijn dan 4,5 mg/kg
lichaamsgewicht (of 300 mg). Als een
enkelvoudige dosis van lidocaïnehydrochloridemonohydraat wordt
gecombineerd met een
vaatvernauwend middel, dient de dosis niet hoger te zijn dan 7 mg/kg
lichaamsgewicht (of 500 mg).
Voor de hieronder vermelde klinische toepassingen zijn de
aanbev