Libromide 325 mg

Country: Norway

Language: Norwegian

Source: Statens legemiddelverk

Active ingredient:

Kaliumbromid

Available from:

Dechra Regulatory B.V.

ATC code:

QN03AX91

INN (International Name):

potassium

Dosage:

325 mg

Pharmaceutical form:

Tablett

Units in package:

Beholder av plast 100 stk

Prescription type:

C

Authorization status:

Markedsført

Authorization date:

2015-01-15

Patient Information leaflet

.
PAKNINGSVEDLEGG FOR:
LIBROMIDE 325 MG TABLETT TIL HUND.
.
1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS
DE ER FORSKJELLIGE.
.
Innehaver av markedsføringstillatelse:
Dechra Limited, Snaygill Industrial Estate, Keighley Road, Skipton,
North Yorkshire,
BD23 2RW, Storbritannia.
Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
Surepharm Services Limited, Bretby Business Park, Ashby Road, Bretby,
Burton-on-
Trent, Staffordshire, DE15 0YZ, Storbritannia.
.
2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN.
.
Libromide 325 mg tablett til hund.
Kaliumbromid.
.
3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF OG HJELPESTOFF(ER).
.
1 tablett inneholder:
Virkestoff: Kaliumbromid 325 mg.
Vanlig, hvit sirkelformet bikonveks 9,5 mm tablet med enkelt
delingslinje på én
side.
Tablettene kan deles i deler.
.
4. INDIKASJON.
.
Et anti-epileptisk middel til bruk som supplement til fenobarbital i
kontrollen av
refraktære tilfeller av epilepsi hos hunder.
.
5. KONTRAINDIKASJONER.
.
Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for bromid eller noen av
hjelpestoffene.
Skal ikke brukes til hunder med alvorlig nyresvikt.
.
6. BIVIRKNINGER.
.
Hunder som behandles med kaliumbromid i kombinasjon med fenobarbital
viser
ofte forhøyede serumkonsentrasjoner av hundens pankreaslipase målt
som (cPLI),
med eller uten symptomer på klinisk bukspyttkjertelbetennelse. I
tilfeller med
bukspyttkjertelbetennelse eller hudforandringer kan det være
nødvendig med
symptomatisk behandling. Uvanlige bivirkninger inkluderer også
atferdsendringer,
slik som irritabilitet eller rastløshet.
Bivirkninger kan opptre når hunden doseres i øvre doseringsområde.
Disse
symptomene går vanligvis tilbake når dosen reduseres. Hvis hunden
virker
unormalt nedstemt, vurder serumkonsentrasjonene av både bromid og
fenobarbital
for å bestemme om dosen av disse bør reduseres.
Hvis dosen reduseres, mål serumbromidkonsentrasjonen og sørg for at
den forblir
innenfor det terapeutiske området.
Ofte rapporterte bivirkninger inkluderer polyu

Summary of Product characteristics

VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Libromide 325 mg tabletter til hund
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 tablett inneholder:
Virkestoff:
Kaliumbromid
325 mg
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett.
Vanlig, hvit sirkelformet bikonveks 9,5 mm tablett med enkel
delingslinje på én side.
Tablettene kan deles i to like deler.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Hunder
4.2
INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Et anti-epileptisk middel til bruk som supplement til fenobarbital i
kontrollen av refraktære tilfeller
av epilepsi hos hunder.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for bromid eller noen av
hjelpestoffene.
Skal ikke brukes til hunder med alvorlig nyresvikt.
4.4
SPESIELLE ADVARSLER FOR HVER ENKELT MÅLART
Det anbefales ikke å endre hundens diett når den behandles med dette
produktet da endring i
kloridinntak påvirker serumbromidkonsentrasjonen, se punkt 4.8.
4.5
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER
Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr
Ikke avbryt behandlingen brått, da dette kan lede til anfall.
Ved nyreinsuffisiens, reduseres utskillelsen av bromid. For å
forhindre akkumulering av bromid, og
en relativ overdose av kaliumbromid (se punkt 4.10), administrer en
redusert dose av Libromide og
overvåk serumkonsentrasjonen av bromid nøye. En reduksjon i
kloridinntaket kan forårsake
bromidforgiftning (se punkt 4.8).
Administrering på tom mage kan fremkalle oppkast.
Hunder som veier mindre enn 11 kg kan ikke doseres nøyaktig med
anbefalt startdose på 15 mg/kg
to ganger daglig, siden minimumsdosen man oppnår ved deling av
Libromide 325 mg tabletten er
162,5 mg, se punkt 4.9.
Potensielt alvorlige bivirkninger kan knyttes til bruken av
kaliumbromid hos katter.
Særlige forholdsregler for personer som gir veterinærpreparatet til
dyr
Ikke håndter dette produktet hvis du er gravid, tror at du er gravid
eller hvis du ammer.
Ikke håndter dette produktet hvis du vet at du er s