Libmyris

Country: European Union

Language: Hungarian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

adalimumab

Available from:

Stada Arzneimittel AG

ATC code:

L04AB04

INN (International Name):

adalimumab

Therapeutic group:

immunszuppresszánsok

Therapeutic area:

Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Spondylitis, Ankylosing; Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Hidradenitis Suppurativa; Crohn Disease; Colitis, Ulcerative; Uveitis

Therapeutic indications:

Rheumatoid arthritisLibmyris in combination with methotrexate, is indicated for:- the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs) including methotrexate has been inadequate. - the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate. Libmyris can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate. Adalimumab kimutatták, hogy csökkentik a progresszió ízületi károsodás mérve X-ray javítja a fizikai funkció, amikor az adott metotrexát együtt. Juvenile idiopathic arthritisPolyarticular juvenile idiopathic arthritisLibmyris in combination with methotrexate is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis, in patients from the age of 2 years who have had an inadequate response to one or more DMARD. Libmyris can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate (for the efficacy in monotherapy see section 5. Adalimumab nem vizsgálták, hogy a betegek körében kevesebb, mint 2 év. Enthesitis-related arthritisLibmyris is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients, 6 years of age and older, who have had an inadequate response to, or who are intolerant of, conventional therapy. Axial spondyloarthritisAnkylosing spondylitis (AS)Libmyris is indicated for the treatment of adults with severe active AS who have had an inadequate response to conventional therapy. Axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ASLibmyris is indicated for the treatment of adults with severe axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS but with objective signs of inflammation by elevated CRP and/or MRI, who have had an inadequate response to, or are intolerant to nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs). Psoriatic arthritisLibmyris is indicated for the treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous DMARD therapy has been inadequate. Adalimumab kimutatták, hogy csökkenti a periferiás ízületi károsodás mérve X-ray a betegek polyarticularis szimmetrikus altípusai a betegség javítja a fizikai funkció. PsoriasisLibmyris is indicated for the treatment of moderate to severe chronic plaque psoriasis in adult patients who are candidates for systemic therapy. Paediatric plaque psoriasisLibmyris is indicated for the treatment of severe chronic plaque psoriasis in children and adolescents from 4 years of age who have had an inadequate response to or are inappropriate candidates for topical therapy and phototherapies. Hidradenitis suppurativa (HS)Libmyris is indicated for the treatment of active moderate to severe HS (acne inversa) in adults and adolescents from 12 years of age with an inadequate response to conventional systemic HS therapy (see sections 5. 1 5. Crohn’s diseaseLibmyris is indicated for treatment of moderately to severely active Crohn’s disease, in adult patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and/or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. Paediatric Crohn's diseaseLibmyris is indicated for the treatment of moderately to severely active Crohn's disease in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including primary nutrition therapy and a corticosteroid and/or an immunomodulator, or who are intolerant to or have contraindications for such therapies. Ulcerative colitisLibmyris is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. Paediatric ulcerative colitisLibmyris is indicated for the treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and/or 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. UveitisLibmyris is indicated for the treatment of non-infectious intermediate, posterior and panuveitis in adult patients who have had an inadequate response to corticosteroids, in patients in need of corticosteroid-sparing, or in whom corticosteroid treatment is inappropriate. Paediatric uveitisLibmyris is indicated for the treatment of paediatric chronic non-infectious anterior uveitis in patients from 2 years of age who have had an inadequate response to or are intolerant to conventional therapy, or in whom conventional therapy is inappropriate.

Product summary:

Revision: 1

Authorization status:

Felhatalmazott

Authorization date:

2021-11-12

Patient Information leaflet

122
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
123
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
LIBMYRIS 40 MG OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
adalimumab
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
Orvosától egy BETEGEMLÉKEZTETŐ KÁRTYÁT is fog kapni fontos
biztonsági információkkal, amit a
Libmyris alkalmazása előtt és a Libmyris-val történő kezelés
során is figyelembe kell venni.
Tartsa magánál ezt a BETEGEMLÉKEZTETŐ KÁRTYÁT A KEZELÉSE SORÁN
ÉS NÉGY HÓNAPIG AZ UTOLSÓ
LIBMYRIS INJEKCIÓJÁT KÖVETŐEN.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik (lásd 4. pont).
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Libmyris és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Libmyris alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Libmyris-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Libmyris-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
7.
Használati útmutató
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LIBMYRIS ÉS MILYEN

Summary of Product characteristics

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
▼Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé
teszi az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Libmyris 40 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Libmyris 40 mg oldatos injekció előretöltött tollban
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Libmyris 40 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
40 mg adalimumabot tartalmaz egy 0,4 ml-es, egyadagos előretöltött
fecskendőben.
Libmyris 40 mg oldatos injekció előretöltött tollban
40 mg adalimumabot tartalmaz egy 0,4 ml-es, egyadagos előretöltött
tollban.
Az adalimumab egy rekombináns humán monoklonális antitest, melyet
kínai hörcsög petefészek
sejtekben állítanak elő.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció.
Tiszta és színtelen oldatos injekció.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Rheumatoid arthritis
A Libmyris metotrexáttal együtt adagolva javallott:

közepesen súlyos, illetve súlyos aktív rheumatoid arthritisben
szenvedő felnőtt betegek
kezelésére, ha a betegséget befolyásoló reumaellenes gyógyszerek
(disease-modifying
antirheumatic drugs, DMARDs), beleértve a metotrexátot, nem
hatásosak.

súlyos, aktív és progresszív rheumatoid arthritis betegségben
szenvedő felnőttek kezelésére,
akiket előzőleg még nem kezeltek metotrexáttal.
A Libmyris metotrexát-intolerancia esetén, vagy ha a folyamatos
metotrexát-kezelés nem megfelelő,
monoterápiaként is alkalmazható.
Az adalimumab bizonyitottan csökkenti a röntgenfelvétellel
kimutatott ízületi károsodás
progressziójának mértékét és javítja a fizikai funkciókat, ha
metotrexáttal kombinálva kerül
alkalmazásra.
3
Juvenilis idiopathiás arthritis
_Po