Libertek
Country: European Union
Language: Finnish
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
08-02-2018
Summary of Product characteristics
(SPC)
08-02-2018
Public Assessment Report
(PAR)
08-02-2018
Active ingredient:
roflumilasti
Available from:
AstraZeneca AB
ATC code:
R03DX08
INN (International Name):
roflumilast
Therapeutic group:
Obstruktiivisten hengitystiesairauksien lääkkeet,
Therapeutic area:
Keuhkosairaus, Krooninen Obstruktiivinen
Therapeutic indications:
Libertek on tarkoitettu huolto-kohtelu vaikea keuhkoahtaumatauti (COPD) (FEV1 jälkeinen keuhkoputkia alle 50 % ennusti) liittyy krooninen keuhkoputkentulehdus aikuisilla, joilla on ollut usein pahenemisvaiheet add-on keuhkoputkia hoito.
Product summary:
Revision: 11
Authorization status:
peruutettu
Authorization date:
2011-02-28
Patient Information leaflet
23
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
24
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
LIBERTEK 500 MIKROGRAMMAA -TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN
Roflumilasti
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan
havaita nopeasti uutta
turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista
mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta
4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Libertek on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Libertek-valmistetta
3.
Miten Libertek-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Libertek-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältöö ja muuta tietoa
1
MITÄ LIBERTEK ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN?
Libertek sisältää vaikuttavana aineena roflumilastia, joka on
tulehdusta ehkäisevä ja lievittävä lääke,
fosfodiesteraasi-4:n estäjä. Fosfodiesteraasi-4 on proteiini, jota
on luonnostaan elimistön soluissa, ja
roflumilasti vähentää sen vaikutusta. Kun tämän proteiinin
vaikutus vähenee, vähenee myös
tulehdusreaktio keuhkoissa, mikä ehkäisee hengitysteiden
ahtautumista keuhkoahtaumataudin (COPD)
yhteydessä. Libertek siis lievittää hengitysvaikeuksia.
Libertek-valmistetta käytetään vaikean keuhkoahtaumataudin
ylläpitohoitoon aikuisilla, joil
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
2
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan
havaita nopeasti uutta
turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan epäillyistä
lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Libertek 500 mikrogrammaa -tabletti, kalvopäällysteinen
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi tabletti sisältää 500 mikrogrammaa roflumilastia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 188,72 mg laktoosia
(monohydraattimuodossa).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti (tabletti)
Keltainen, D:n muotoinen ja 9 mm:n kokoinen kalvopäällysteinen
tabletti, jonka toisella puolella on
kohokuvioitu “D”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Libertek-valmistetta käytetään vaikean keuhkoahtaumataudin (COPD)
(FEV
1
bronkodilataation
jälkeen alle 50 % viitearvosta) ylläpitohoitoon aikuisille, joilla
on ollut toistuvasti pahenemisvaiheita,
kun tautiin liittyy krooninen keuhkoputkitulehdus. Valmistetta
käytetään bronkodilataattorihoidon
lisänä.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Suositeltu annos on 500 mikrogrammaa (yksi tabletti) kerran
vuorokaudessa.
Libertek-valmistetta pitää ehkä käyttää useita viikkoja, ennen
kuin kliininen vaikutus tulee esiin (ks.
kohta 5.1). Valmistetta on tutkittu korkeintaan vuoden kestäneissä
kliinisissä tutkimuksissa.
Erityisryhmät
_Iäkkäät henkilöt_
Annosta ei ole tarpeen muuttaa.
_Munuaisten vajaatoimintaa sairastavat_
Annosta ei ole tarpeen muuttaa.
_Maksan vajaatoimintaa sairastavat_
Libertek-valmisteen käytöstä lievää maksan vajaatoimintaa
(Child-Pugh A) sairastavien potilaiden
hoitoon ei ole riittävästi tietoa, jotta voitaisiin suositella
annoksen muuttamista (ks. kohta 5.2). Siksi
varovaisuutta pitää noudattaa hoidettaessa Libertek-valmisteella
näitä potilaita.
Lää
Read the complete document
