Libertek

Country: European Union

Language: Dutch

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

roflumilast

Available from:

AstraZeneca AB

ATC code:

R03DX08

INN (International Name):

roflumilast

Therapeutic group:

Geneesmiddelen voor obstructieve aandoeningen van de luchtwegen,

Therapeutic area:

Longaandoening, chronisch obstructief

Therapeutic indications:

Libertek is geïndiceerd voor onderhoud behandeling van ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) (FEV1 na bronchodilatator minder dan 50% voorspeld) gekoppeld aan chronische bronchitis bij volwassen patiënten met een geschiedenis van frequente exacerbaties als add-on bronchodilatator behandeling.

Product summary:

Revision: 11

Authorization status:

teruggetrokken

Authorization date:

2011-02-28

Patient Information leaflet

24
B. BIJSLUITER
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
25
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
LIBERTEK 500 MICROGRAM FILMOMHULDE TABLETTEN
Roflumilast
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Libertek en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS LIBERTEK EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Libertek bevat het actieve bestanddeel roflumilast, wat een
ontstekingsremmend geneesmiddel is dat
een fosfodiësterase-4-remmer wordt genoemd. Roflumilast vermindert de
activiteit van
fosfodiësterase-4, een eiwit dat natuurlijk voorkomt in
lichaamscellen. Wanneer de activiteit van dit
eiwit verminderd is, is er minder ontsteking in de longen. Dit helpt
bij het stoppen van de
luchtwegvernauwingen die voorkomen bij CHRONISCHE OBSTRUCTIEVE
LONGZIEKTE (COPD). Dus
Libertek verlicht ademhalingsproblemen.
Libertek wordt gebruikt voor de onderhoudsbehandeling van ernstige
COPD bij volwassenen die in
het verleden regelmatig verergering hadden van hu

Summary of Product characteristics

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Libertek 500 microgram filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 500 microgram roflumilast.
Hulpstof met bekend effect:
Elke filmomhulde tablet bevat 188,72 mg lactose (als monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet).
Gele, D-vormige filmomhulde tablet van 9 mm, met aan één zijde de
indruk “D”.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Libertek is geïndiceerd voor de onderhoudsbehandeling van ernstige
chronische obstructieve
longziekte (COPD) (FEV
1
post-bronchodilatator minder dan 50% van de voorspelde waarde)
geassocieerd met chronische bronchitis bij volwassen patiënten met
een voorgeschiedenis van
frequente exacerbaties, als toevoeging aan een behandeling met
bronchusverwijders.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosis is 500 microgram (één tablet) roflumilast
eenmaal per dag.
Het kan nodig zijn om Libertek gedurende enkele weken in te nemen om
zijn effect te bereiken (zie
rubriek 5.1). Libertek werd onderzocht in klinische studies met een
maximum duur van 1 jaar.
Speciale populaties
_Ouderen _
Een dosisaanpassing is niet noodzakelijk.
_Nierfunctiestoornissen_
Een dosisaanpassing is niet noodzakelijk.
_Leverfunctiestoornissen_
De klinische data van Libertek bij patiënten met milde
leverfunctiestoornissen ingedeeld als
Child-Pugh A zijn onvoldoende om een dosisaanpassing aan te bevelen
(zie rubriek 5.2). Daarom
dient Libertek met voorzichtigheid te worden gebruikt bij deze
patiënten.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
3
Patiënten met matige of e