LEVOSIMENDAN/WIN MEDICA C/S.SOL.IN 2.5MG/ML

Country: Greece

Language: Greek

Source: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Active ingredient:

LEVOSIMENDAN

Available from:

WIN MEDICA ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΑΝΩΝΥΜΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ. WIN MEDICA A.E. Οιδίποδος 1-3 & Παράδρομος Αττικής Οδού 33-35, 152 38 Χαλάνδρι 210.7488821

ATC code:

C01CX08

INN (International Name):

LEVOSIMENDAN

Dosage:

2.5MG/ML

Pharmaceutical form:

C/S.SOL.IN (ΠΥΚΝΟ ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ)

Composition:

LEVOSIMENDAN 2,5MG

Administration route:

ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Therapeutic area:

LEVOSIMENDAN

Product summary:

Αρ. άδειας: 13891/13-02-2023; Διαδικασία: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: AT/H/1262/001/DC; Συσκευασίες: 2803289801010 BT X 1 VIAL X 5ML 5ML Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803289801027 BT X 4 VIALS X 5ML 20ML Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803289801034 BT X 10 VIALS X 5ML 50ML Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Εκτός τιμοκαταλόγου

Authorization status:

Εγκεκριμένο

Patient Information leaflet

ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
LEVOSIMENDAN WIN MEDICA 2,5 MG/ML ΠΥΚΝΌ ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ
ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
λεβοσιμεντάνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
νοσοκόμο
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Levosimendan Win Medica και ποια
είναι η χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Levosimendan Win Medica
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Levosimendan Win
Medica
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Levosimendan Win Medica
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ LEVOSIMENDAN WIN MEDICA ΚΑΙ ΠΟΙΑ
ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ
Το Levosimendan Win Medica είναι μια
συμπυκνωμένη μορφή ενός φαρμάκου, το
οποίο πρέπει να
αραιωθεί πριν σας χορηγηθεί ως έγχυση
μέσα �

Summary of Product characteristics

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Levosimendan Win Medica
2,5 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε ml του πυκνού διαλύματος περιέχει
2,5 mg λεβοσιμεντάνης.
Ένα φιαλίδιο των 5 ml περιέχει 12,5 mg
λεβοσιμεντάνης.
Έκδοχο με γνωστή δράση: Αιθανόλη.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει
785 mg/ml, δηλαδή 98 % κατ’ όγκο αιθανόλης
(αλκοόλης).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση.
Το πυκνό διάλυμα είναι ένα διαυγές
κίτρινο ή πορτοκαλί διάλυμα προς
αραίωση πριν από τη
χορήγηση.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Levosimendan Win Medica ενδείκνυται για τη
βραχεία θεραπεία της οξείας μη
αντιρροπούμενης
σοβαρής χρόνιας καρδιακής
ανεπάρκειας (ΑDHF) σε καταστάσεις όπου η
συμβατική θεραπεία δεν
επαρκεί και σε περιπτώσεις όπου
θεωρείται κατάλληλη η ινότροπη
υποστήριξη (βλ. παράγραφο 5.1).
Το Levosimendan Win Medica ενδείκνυται σε
ενήλικες.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Το Levosimendan Win Medica προορίζεται
αποκλειστικά για ενδονοσοκομειακή
χρήση. Πρέπει να
χορηγεί�