Levofolic 50 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje

Country: Slovenia

Language: Slovenian

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Active ingredient:

levofolinska kislina

Available from:

Medac GmbH

ATC code:

V03AF

INN (International Name):

levofolinska acid

Pharmaceutical form:

raztopina za injiciranje/infundiranje

Composition:

levofolinska kislina 50 mg / 1 ml

Administration route:

Intravenska uporaba

Units in package:

5 viala

Prescription type:

H

Therapeutic group:

Zdravila za zaščito organizma pri zdravljenju novotvorb

Product summary:

Pakiranje :škatla s 5 vialami z 9 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;

Authorization status:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Authorization date:

2018-03-20

Patient Information leaflet

pal (SI) Levofolic 50 mg/ml solution for injection/infusion
National version: 01.03.2020
JAZMP-IB/020-27.08.2020
NAVODILO ZA UPORABO
LEVOFOLIC 50 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE/INFUNDIRANJE
levofolinska kislina
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
•
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
•
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
•
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko
sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke,
ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Levofolic in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Levofolic
3.
Kako uporabljati zdravilo Levofolic
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Levofolic
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO LEVOFOLIC IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
UPORABA ZDRAVILA LEVOFOLIC V KOMBINACIJI Z METOTREKSATOM
Zdravilo Levofolic 50 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje
spada v skupino zdravil, imenovanih
antidoti. To so snovi, ki se uporabljajo med zdravljenjem raka
(zdravljenjem s citostatiki), za
preprečevanje toksičnosti citostatikov.
Zdravilo Levofolic se uporablja med zdravljenjem raka pri odraslih in
otrocih za zmanjševanje
toksičnih učinkov in preprečevanje delovanja snovi, kot je
metotreksat, ki zavirajo delovanje endogene
folne kisline (tako imenovanih antagonistov folne kisline). Preveliko
odmerjanje antagonistov folne
kisline se lahko tudi zdravi z zdravilom Levofolic.
UPORABA ZDRAVILA LEVOFOLIC V KOMBINACIJI S 5-FLUOROURACILOM
Pokazali so, da zdravilo Levofolic krepi delovanje nekaterih
citostatikov. Zato se uporablja pri
zdravljenju raka tudi za povečevanje učinkov zdravila proti raku,
imenovanega 5-fluorouracil, na
poškodovanje celic.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO LEVOFOLIC
NE UPORABLJAJTE ZDRAVI

Summary of Product characteristics

spc (SI) Levofolic 50 mg/ml solution for injection/infusion
National version: 04/2020
JAZMP-IB/020-27.08.2020
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Levofolic 50 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml raztopine vsebuje 54,65 mg dinatrijevega levofolinata, kar
ustreza 50 mg levofolinske kisline.
Ena 1-mililitrska viala vsebuje 54,65 mg dinatrijevega levofolinata,
kar ustreza 50 mg levofolinske
kisline.
Ena 4-mililitrska viala vsebuje 218,6 mg dinatrijevega levofolinata,
kar ustreza 200 mg levofolinske
kisline.
Ena 9-mililitrska viala vsebuje 491,85 mg dinatrijevega levofolinata,
kar ustreza 450 mg levofolinske
kisline.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Raztopina za injiciranje/infundiranje.
Rahlo rumena, bistra raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Dinatrijev levofolinat je indiciran:
-
za zmanjševanje toksičnosti in preprečevanje delovanja antagonistov
folne kisline, kot je na
primer metotreksat pri citotoksičnem zdravljenju ter prevelikem
odmerjanju pri odraslih in
otrocih;
-
v kombinaciji s 5-fluorouracilom pri citotoksičnem zdravljenju.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
DINATRIJEV LEVOFOLINAT V KOMBINACIJI S 5-FLUOROURACILOM PRI
CITOTOKSIČNEM ZDRAVLJENJU
Kombinirano uporabo dinatrijevega levofolinata in 5-fluorouracila mora
izvajati zdravnik z izkušnjami
s kombinacijo folinatov in 5-fluorouracila pri citotoksičnem
zdravljenju.
Uporabljajo se različni režimi in odmerki, pri tem pa za nobeno
odmerjanje niso dokazali, da je
optimalno.
Pri odraslih in starejših bolnikih so pri zdravljenju napredovalega
ali metastatskega kolorektalnega
raka uporabljali naslednje režime zdravljenja, ki so tukaj navedeni
kot primeri.
spc (SI) Levofolic 50 mg/ml solution for injection/infusion
National version: 04/2020
JAZMP-IB/020-27.08.2020
Dvomesečni režim: 100 mg/m² levofolinske kisline (= 109,3 mg/m²
dinatrijevega levofolinata) z
dvournim intravenskim infundiranjem, nato bolus 4