Country: Belgium
Language: Dutch
Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Levofloxacinehemihydraat 5,125 mg/ml - Eq. Levofloxacine 5 mg/ml
Fresenius Kabi SA-NV
J01MA12
Levofloxacin Hemihydrate
5 mg/ml
Oplossing voor infusie
Levofloxacinehemihydraat 5.125 mg/ml
Intraveneus gebruik
Levofloxacin
CTI-code: 340803-03 - De grootte van de verpakking: 25 x 50 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 340803-02 - De grootte van de verpakking: 10 x 50 ml - Commercialisering status: NO - CNK-code: 2850303 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 340803-01 - De grootte van de verpakking: 50 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; 340803-04
Gecommercialiseerd: Nee
2009-05-11
1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER LEVOFLOXACINE FRESENIUS KABI 5MG/ML OPLOSSING VOOR INFUSIE. Levofloxacine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker. Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? De naam van uw geneesmiddel is Levofloxacine Fresenius Kabi oplossing voor infusie. Levofloxacine Fresenius Kabi oplossing voor infusie bevat een geneesmiddel dat levofloxacine wordt genoemd. Dit behoort tot een groep geneesmiddelen die antibiotica worden genoemd. Levofloxacine is een antibioticum van de klasse van de ‘chinolonen’. Het werkt door de bacteriën te doden die infecties veroorzaken in uw lichaam. LEVOFLOXACINE FRESENIUS KABI OPLOSSING VOOR INFUSIE KAN GEBRUIKT WORDEN OM INFECTIES TE BEHANDELEN VAN: De longen, bij mensen met longontsteking De urinewegen, waaronder de nieren en de blaas De prostaat, als u een aanhoudende infectie heeft De huid en onderhuidse weefsels waaronder de spieren. Men spreekt soms van “weke delen”. In sommige speciale situaties kan Levofloxacine Fresenius Kabi oplossing voor infusie gebruikt worden om het risico te verminderen dat u een longziekte krijgt, miltvuur genoemd, of een verergering van de ziekte nadat u bent blootgesteld aan de bacterie die miltvuur veroorzaakt. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN Read the complete document
Page 1 of 24 NOTBE139L SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Levofloxacine Fresenius Kabi 5 mg/ml oplossing voor infusie. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 50 ML GEVULD IN EEN 100 ML FLES/ZAK: Elke ml oplossing voor infusie bevat 5 mg levofloxacine (als levofloxacine hemihydraat). 50 ml oplossing voor infusie bevat 250 mg levofloxacine als werkzaam bestanddeel. 100 ML GEVULD IN EEN 100 ML FLES/ZAK: Elke ml oplossing voor infusie bevat 5 mg levofloxacine (als levofloxacine hemihydraat). 100 ml oplossing voor infusie bevat 500 mg levofloxacine als werkzaam bestanddeel. Hulpstof(fen) met gekende werking: Het geneesmiddel bevat 3,54 mg natrium per ml _Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1_ 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor infusie. Gele tot groengele oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Levofloxacine Fresenius Kabi oplossing voor infusie is geïndiceerd bij volwassenen voor de behandeling van de volgende infecties (zie rubrieken 4.4 en 5.1): • Acute pyelonefritis en gecompliceerde urineweginfecties (UWI) (zie rubriek 4.4) • Chronische bacteriële prostatitis • Inhalatie-antrax: profylaxe na blootstelling en curatieve behandeling (zie rubriek 4.4). Voor de hieronder vermelde infecties mag Levofloxacine Fresenius Kabi uitsluitend worden gebruikt wanneer het ongeschikt wordt geacht om andere antibacteriële middelen te gebruiken die doorgaans worden aanbevolen voor de behandeling van die infecties. • Buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie • Gecompliceerde infecties van de huid en de weke delen Er dient rekening te worden gehouden met de officiële richtlijnen voor het juiste gebruik van antibacteriële middelen. Page 2 of 24 NOTBE139L 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Levofloxacine Fresenius Kabi oplossing voor infusie wordt één- of tweemaal daags toegediend via langzame intraveneuze infusie. De dosering is afhankelijk van het type en de ernst van de infectie en van de gevoeligheid van het vermoedelijk oorzakelijk Read the complete document