LEVOFLOXACIN FARMAPROJECTS 5 mg/ml oldatos infúzió

Country: Hungary

Language: Hungarian

Source: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Active ingredient:

levofloxacin

Available from:

Farmaprojects SA

ATC code:

J01MA12

INN (International Name):

levofloxacin

Class:

TT

Product summary:

Kiszerelések: 1 X 50 ml infúziós zsákban - - OGYI-T-21462 / 01 - I - TT - igen; 5 X 50 ml infúziós zsákban - - OGYI-T-21462 / 02 - I - TT - igen; 20 X 50 ml infúziós zsákban - - OGYI-T-21462 / 03 - I - TT - igen; 1 X 100 ml infúziós zsákban - - OGYI-T-21462 / 04 - I - TT - igen; 5 X 100 ml infúziós zsákban - - OGYI-T-21462 / 05 - I - TT - igen; 20 X 100 ml infúziós zsákban - - OGYI-T-21462 / 06 - I - TT - igen

Authorization status:

Generikus

Authorization date:

2010-09-29

Patient Information leaflet

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
LEVOFLOXACIN FARMAPROJECTS 5 MG/ML OLDATOS INFÚZIÓ
levofloxacin
MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez
vagy a gondozását
végző egészségügyi szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, vagy
gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert .
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Levofloxacin Farmaprojects 5 mg/ml
oldatos infúzió és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Levofloxacin Farmaprojects 5 mg/ml oldatos infúzió
alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Levofloxacin Farmaprojects 5 mg/ml oldatos
infúziót?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Levofloxacin Farmaprojects 5 mg/ml oldatos infúziót
tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LEVOFLOXACIN FARMAPROJECTS 5 MG/ML
OLDATOS INFÚZIÓ ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Ön gyógyszerének a neve Levofloxacin Farmaprojects 5 mg/ml
oldatos infúzió. A Levofloxacin
Farmeprojects oldatos infúzió a levofloxacin nevű hatóanyagot
tartalmazza, mely az antibiotikumok
gyógyszercsoportjába tartozik. A levofloxacin egy ”kinolon”
típusú antibiotikum, mely a
szervezetében fertőzéseket okozó baktériumokat pusztítja el.
A LEVOFLOXACIN FARMAPROJECTS 5 MG/ML OLDATOS INFÚZIÓT AZ ALÁBBI
SZERVEK FERTŐZÉSEINEK
KEZELÉSÉRE LEHET ALKALMAZNI:

a tüdők, pneumóniában szenvedő betegeknél,

húgyutak, a vesét és a húgyhólyagot is beleértve,


Summary of Product characteristics

1.
A GYÓGYSZER NEVE
LEVOFLOXACIN FARMAPROJECTS 5 MG/ML OLDATOS INFÚZIÓ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
5 mg levofloxacin (levofloxacin-hemihidrát formájában) 1 ml oldatos
infúzióban.
500 mg levofloxacin (levofloxacin-hemihidrát formájában) 100 ml
oldatos infúzióban.
250 mg levofloxacin (levofloxacin-hemihidrát formájában) 50 ml
oldatos infúzióban.
Ismert hatású segédanyagok:
0,15 mmol (3,5 mg) nátrium (nátrium-klorid formájában) 1 ml
oldatos infúzióban
7,7 mmol (177,1 mg) nátrium (nátrium-klorid formájában) 50 ml
oldatos infúzióban
15,4 mmol (354,2 mg) nátrium (nátrium-klorid formájában)_ _100 ml
oldatos infúzióban
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos infúzió.
Tiszta zöldessárga, izotóniás részecskéktől mentes oldat
Az oldatos infúzió pH-ja körülbelül 4,8.
Az oldatos infúzió ozmolalitása körülbelül 300 mOsmol/kg.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Levofloxacin Farmaprojects 5 mg/ml oldatos infúzió felnőttek
kezelésére javasolt az alábbi
fertőzésekben (lásd 4.4 és 5.1 pont):
• Közösségben szerzett pneumónia
• Szövődményes bőr- és lágyrész fertőzések
A fent említett fertőzéseknél a Levofloxacin Farmaprojects 5 mg/ml
kizárólag akkor használható, ha
az általánosan ajánlott antibakteriális szerek a kezdeti kezelés
során nem bizonyulnak hatékonynak.
• Pyelonephritis és szövődményes húgyúti infekciók (UTI)
(lásd 4.4 pont)
• Krónikus bakteriális prostatitis
• Anthrax inhaláció: fertőzést követő profilaxis és
gyógyterápia (lásd 4.4 pont).
Alkalmazásakor az antibakteriális készítményekre vonatkozó
irányelveket figyelembe kell venni.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Levofloxacin Farmaprojects 5 mg/ml oldatos infúziót lassú
infúzióként naponta egy vagy két
alkalommal kell beadni. Az adag a fertőzés típusától és
súlyosságától és a feltételezett kórokozó
érzékenységétől függ.
A kezdeti intravénás