LEVOFLOXACIN 5 Mg/Ml Solution for Infusion

Country: Ireland

Language: English

Source: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Active ingredient:

LEVOFLOXACIN

Available from:

Fresenius Kabi Limited

ATC code:

J01MA12

INN (International Name):

LEVOFLOXACIN

Dosage:

5 Mg/Ml

Pharmaceutical form:

Solution for Infusion

Prescription type:

Product subject to prescription which may not be renewed (A)

Therapeutic area:

Fluoroquinolones

Authorization status:

Authorised

Authorization date:

2011-02-04

Patient Information leaflet

1 
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER 

LEVOFLOXACIN 5MG/ML SOLUTION FOR INFUSION. 

Levofloxacin 

READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE
YOU ARE GIVEN THIS MEDICINE BECAUSE IT CONTAINS IMPORTANT 
INFORMATION FOR YOU. 
•  Keep this leaflet. You may need to read it again. 
•  If you have any further questions, ask your doctor,
nurse or pharmacist. 
•  If  you get any side effects, talk to
your doctor nurse or pharmacist. This includes any possible side 
effects not listed in this leaflet. See section 4. 

WHAT IS IN THIS LEAFLET 
1. 
What  Levofloxacin is and what it is used for 
2. 
What you need to know before you are given Levofloxacin 
3. 
How to use Levofloxacin 
4. 
Possible side effects 
5. 
How to store Levofloxacin 
6. 
Contents of the pack and other  information 

1. 
WHAT LEVOFLOXACIN IS AND WHAT IT IS USED FOR 

The name of your medicine is
Levofloxacine. Levofloxacin contains a medicine
called levofloxacin. This 
belongs to a group of medicines called antibiotics. Levofloxacin
is a ’quinolone’ antibiotic. It works by 
killing the bacteria that cause infections in your body. 

LEVOFLOXACIN CAN BE USED TO TREAT INFECTIONS OF THE: 

•  Lungs, in people with pneumonia 
•  Urinary tract, including your kidneys or bladder  
•  Prostate gland, where you have a long lasting infection 
•  Skin and underneath the skin, including muscles. This is
sometimes called ‘soft tissue’ 

In some special situations, Levofloxacin may be
used to lessen the chances of getting a pulmonary disease 
named anthrax or worsening of the disease after you are
exposed to the bacteria causing anthrax. 

2. 
WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU ARE GIVEN LEVOFLOXACIN 

DO NOT HAVE THIS MEDICINE AND TELL YOUR DOCTOR IF: 
•  You are
allergic to levofloxac

Summary of Product characteristics

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Levofloxacin 5mg/ml solution for infusion, freeflex bags
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
50 ML FILLED IN 100 ML BAG:
Each ml of solution for infusion contains 5 mg levofloxacin (as levofloxacin hemihydrate).
50 ml of solution for infusion contains 250 mg of levofloxacin as active substance.
100 ML FILLED IN 100 ML BAG:
Each ml of solution for infusion contains 5 mg levofloxacin (as levofloxacin hemihydrate).
100 ml of solution for infusion contains 500 mg of levofloxacin as active substance.
Excipients: The medicinal product contains 3.5 mg of sodium per ml
For the full list of excipients, see section 6.1
3 PHARMACEUTICAL FORM
Solution for infusion.
Yellow to greenish yellow solution
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Levofloxacin solution for infusion is indicated in adults for the treatment of the following infections (see sections 4.4
and 5.1):
Community-acquired pneumonia.
Complicated skin and soft tissue infections.
For the above-mentioned infections Levofloxacin should be used only when it is considered inappropriate to use
antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections.
Pyelonephritis and complicated urinary tract infections (see section 4.4)
Chronic bacterial prostatitis
Inhalation Anthrax: postexposure prophylaxis and curative treatment (see section 4.4).
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Levofloxacin solution for infusion is administered by slow intravenous infusion once or twice daily. The dosage
depends on the type and severity of the infection and the susceptibility of the presumed causative pathogen.
Treatment with Levofloxaci