LEVOFLOXACIN 250/50 Mg/Ml Solution for Infusion

Country: Ireland

Language: English

Source: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Active ingredient:

LEVOFLOXACIN

Available from:

Generics (UK) Limited

ATC code:

J01MA12

INN (International Name):

LEVOFLOXACIN

Dosage:

250/50 Mg/Ml

Pharmaceutical form:

Solution for Infusion

Prescription type:

Product subject to prescription which may not be renewed (A)

Therapeutic area:

Fluoroquinolones

Authorization status:

Authorised

Authorization date:

2010-05-21

Patient Information leaflet

 
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER 

 LEVOFLOXACIN 250 MG/50 ML, SOLUTION FOR INFUSION 
LEVOFLOXACIN 500 MG/100 ML, SOLUTION FOR INFUSION 

Levofloxacin  

READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY
BEFORE YOU ARE GIVEN THIS MEDICINE BECAUSE IT CONTAINS 
IMPORTANT INFORMATION FOR YOU. 
-  Keep this leaflet. You may need to read it again. 
-  If you have any further questions, ask your doctor, nurse or
pharmacist. 
-  If you get any side effects, talk to your doctor, nurse or
pharmacist. This includes any 
possible side effects not listed in this leaflet.  

WHAT IS IN THIS LEAFLET:  
1. 
What  Levofloxacin  is and what it is used for 
2. 
What you need to know before you are given Levofloxacin  
3. 
How  Levofloxacin  is given 
4. 
Possible side effects 
5. 
How to store  Levofloxacin  
6. 
Contents of the pack and other information 

1. 
WHAT LEVOFLOXACIN  IS AND WHAT IT IS USED FOR  

The name of your medicine is Levofloxacin.  Levofloxacin contains
a medicine called 
levofloxacin. This belongs to a group of medicines called
antibiotics. Levofloxacin is a 
‘quinolone’ antibiotic. It works by killing the bacteria that
cause infections in your body. 

LEVOFLOXACIN CAN BE USED TO TREAT INFECTIONS OF THE:  

-  Lungs, in people with pneumonia 
-  Urinary tract, including your kidneys or bladder  
-  Prostate gland, where you have a long lasting infection  
-  Skin and underneath the skin, including muscles. This is
sometimes called ‘soft tissue’  
In some special situations, levofloxacin may be used to lessen
the chances of getting a pulmonary 
disease named anthrax or worsening of
the disease after you are exposed to the bacteria causing 
anthrax. 

2. 
WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU ARE GIVEN LEVOFLOXACIN  

DO NOT HAVE THIS MEDICINE AND TELL YOUR DOCTOR IF:  

  You are allerg

Summary of Product characteristics

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Levofloxacin 250 mg/50 ml, solution for infusion
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
50 ml of solution for infusion contains 250 mg of levofloxacin as levofloxacin hemihydrate.
Excipients with known effect:
50 ml of solution for infusion contains 7.7 mmol (177 mg) of sodium.
For the full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Solution for infusion.
Clear greenish-yellow isotonic solution with a pH of 4.3 to 5.3 and an osmolality between 280 and 320 mOsm/Kg.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Levofloxacin is indicated in adults for the treatment of the following infections (see sections 4.4 and 5.1):
•
Community-acquired pneumonia
•
Complicated skin and soft tissue infections
For the above-mentioned infections levofloxacin should be used only when it is considered inappropriate to use
antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections.
•
Pyelonephritis and complicated urinary tract infections (see section 4.4)
•
Chronic bacterial prostatitis
•
Inhalation Anthrax: postexposure prophylaxis and curative treatment (see section 4.4).
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Levofloxacin is administered by slow intravenous infusion once or twice daily. The dosage depends on the type and
severity of the infection and the susceptibility of the presumed causative pathogen. Treatment with levofloxacin after
initial use of the intravenous preparation may be completed with an appropriate oral presentation according to the SPC
for the film-coated tablets and as considered appropriate for the individual patient. Given the bioequivalence of