Levocetirizin-ratiopharm 5 mg Filmtabletten

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Levocetirizindihydrochlorid

Available from:

ratiopharm GmbH (3087881)

ATC code:

R06AE09

INN (International Name):

Levocetirizindihydrochlorid

Pharmaceutical form:

Filmtablette

Composition:

Teil 1 - Filmtablette; Levocetirizindihydrochlorid (31082) 5 Milligramm

Administration route:

zum Einnehmen

Product summary:

PZN: 15197735 EAN: 4053888874825 Darreichung: Filmtabletten Menge: 20 St; PZN: 15197741 Darreichung: Filmtabletten Menge: 50 St; PZN: 15197758 Darreichung: Filmtabletten Menge: 100 St

Authorization status:

verlängert

Authorization date:

2010-06-26

Patient Information leaflet

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
_LEVOCETIRIZIN-RATIOPHARM_
_®_
_ 5 MG FILMTABLETTEN _
_ _
Für Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren
Wirkstoff: Levocetirizindihydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser
Packungsbeilage beschrieben bzw. genau
nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen
Rat benötigen.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
-
Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie
sich an Ihren Arzt.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist
_Levocetirizin-ratiopharm_
_®_
_ _
und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von
_Levocetirizin-ratiopharm_
_®_
_ _
beachten?
3. Wie ist
_Levocetirizin-ratiopharm_
_®_
_ _
einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist
_Levocetirizin-ratiopharm_
_®_
_ _
aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST _LEVOCETIRIZIN-RATIOPHARM_
_®_
_ _UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Levocetirizindihydrochlorid ist der Wirkstoff von
_Levocetirizin-ratiopharm_
_®_
.
_Levocetirizin-ratiopharm_
_®_
_ _
dient zur Behandlung von Allergien.
Es wird angewendet zur Behandlung von Symptomen bei allergischen
Erkrankungen wie
-
Heuschnupfen
-
ganzjährigen Allergien wie Hausstaub- oder Haustierallergien
-
chronischer Nesselsucht
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON _LEVOCETIRIZIN-RATIOPHARM_
_®_
_ _BEACHTEN?
_LEVOCETIRIZIN-RATIOPHARM_
_®_
_ _DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Levocetirizindihydrochlorid, Cetirizin,
Hydroxyzin oder einen der in
Abschnitt 6. genannten s

Summary of Product characteristics

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
_Levocetirizin-ratiopharm_
_®_
_ 5 mg Filmtabletten _
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 5 mg Levocetirizindihydrochlorid
(entsprechend 4,2 mg
Levocetirizin).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 63,5 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Weiße bis cremefarbene, ovale Filmtablette. Die eine Seite der
Tablette besitzt die Prägung
„LC5“, die andere Seite der Tablette ist glatt.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Levocetirizin ist angezeigt:
-
zur Linderung von nasalen und okulären Symptomen bei saisonaler und
perennialer
allergischer Rhinitis
-
zur Linderung von Symptomen bei chronischer idiopathischer Urtikaria
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
Die empfohlene Tagesdosis beträgt 5 mg (1 Filmtablette).
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten mit einer mäßig bis schwer eingeschränkten
Nierenfunktion sollte die
Dosis angepasst werden (siehe unter „Eingeschränkte
Nierenfunktion“).
Eingeschränkte Nierenfunktion
Die Dosisintervalle sind je nach Nierenfunktion individuell
einzustellen. Die Dosisanpassung
sollte gemäß der folgenden Tabelle vorgenommen werden. Bei der
Anwendung dieser Tabelle
zur Dosisanpassung muss der Wert der Kreatinin-Clearance (CL
cr
) des Patienten in ml/min
abgeschätzt werden. Die CL
cr
in ml/min kann aus der Serum-Kreatinin-Konzentration (mg/dl)
nach folgender Formel bestimmt werden:
2
CL
cr
=
[140 - Alter (Jahre)] x Gewicht (kg)
72 x Serumkreatinin (mg/dl)
_ _
Dosisanpassung bei Erwachsenen mit eingeschränkter Nierenfunktion
GRUPPE
KREATININ-CLEARANCE
(ML/MIN)
DOSIS UND
EINNAHMEHÄUFIGKEIT
normal
≥ 80
1 Filmtablette einmal
täglich
leicht
50-79
1 Filmtablette einmal
täglich
mäßig
30-49
1 Filmtablette einmal alle 2
Tage
schwer
< 30
1 Filmtablette einmal alle 3
Tage
terminale Niereninsuffizienz
- dia