LEVOBUPIVACAINE ALTAN 1,25 mg/mL, solution pour perfusion

Country: France

Language: French

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Active ingredient:

lévobupivacaïne 1

Available from:

ALTAN PHARMA LIMITED

ATC code:

N01BB10

INN (International Name):

lévobupivacaïne 1

Dosage:

1,25 mg

Pharmaceutical form:

Solution

Composition:

pour 1 mL de solution > lévobupivacaïne 1,25 mg sous forme de : chlorhydrate de lévobupivacaïne

Units in package:

24 poches polypropylène souple suremballées/surpochées aluminium de 100 mL

Prescription type:

liste I; réservé à l'usage HOSPITALIER

Therapeutic area:

Anesthésiques locaux

Therapeutic indications:

Classe pharmacothérapeutique : Anesthésiques locaux, amide - code ATC : N01BB10LEVOBUPIVACAINE ALTAN appartient à une famille de médicaments appelée anesthésiques locaux. Ce type de médicament est utilisé pour anesthésier certaines parties du corps ou pour soulager la douleur.LEVOBUPIVACAINE ALTAN 1,25 mg/mL, solution pour perfusion est réservé à l'adulte.LEVOBUPIVACAINE ALTAN est utilisé pour soulager la douleur : après une chirurgie lourde, pendant l'accouchement.

Product summary:

LÉVOBUPIVACAÏNE (CHLORHYDRATE DE) 1,25 mg/mL - CHIROCAÏNE 1,25 mg/ml, solution pour perfusion

Authorization status:

Valide

Authorization date:

2018-10-24

Patient Information leaflet

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 11/08/2023
Dénomination du médicament
LEVOBUPIVACAINE ALTAN 1,25 mg/mL, solution pour perfusion
Levobupivacaine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre infirmier/ère.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique
4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que LEVOBUPIVACAINE ALTAN 1,25 mg/mL, solution pour
perfusion et dans quels
cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir
LEVOBUPIVACAINE ALTAN 1,25
mg/mL, solution pour perfusion ?
3. Comment utiliser LEVOBUPIVACAINE ALTAN 1,25 mg/mL, solution pour
perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LEVOBUPIVACAINE ALTAN 1,25 mg/mL, solution pour
perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE LEVOBUPIVACAINE ALTAN 1,25 mg/mL, solution pour
perfusion ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Anesthésiques locaux, amide - code
ATC :
N01BB10
LEVOBUPIVACAINE ALTAN appartient à une famille de médicaments
appelée anesthésiques locaux.
Ce type de médicament est utilisé pour anesthésier certaines
parties du corps ou pour soulager la douleur.
LEVOBUPIVACAINE ALTAN 1,25 mg/mL, solution pour perfusion est
réservé à l'adulte.
LEVOBUPIVACAINE ALTAN est utilisé pour soulager la douleur :
·
après une chirurgie lourde,
·
pendant l'accouchement.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE RECEVOIR
LEVOBUPIVACAINE ALTAN 1,25 mg/mL, solution pour perfusion ?
N’utilisez jamais LEVOBUPIVACAINE ALTAN 1,25 mg/mL, solution pour
perfusion :
·
si vous êtes allergique (

Summary of Product characteristics

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 11/08/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
LEVOBUPIVACAINE ALTAN 1,25 mg/mL, solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Lévobupivacaïne (sous forme de
chlorhydrate).....................................................................
1,25 mg
Pour 1 mL de solution
Chaque poche de 100 mL contient 125 mg de lévobupivacaïne (sous
forme de chlorhydrate).
Chaque poche de 200 mL contient 250 mg de lévobupivacaïne (sous
forme de chlorhydrate).
Excipient à effet notoire : Ce médicament contient 3,5 mg/mL de
sodium par poche.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion.
Solution limpide et incolore
pH : 4,0 – 6,5
Osmolarité : 270 – 330 mOsmol/Kg
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Adulte
Traitement de la douleur :
Perfusion péridurale continue pour le traitement des douleurs
post-opératoires ou de l'accouchement.
4.2. Posologie et mode d'administration
La lévobupivacaïne devra être administrée uniquement par, ou sous
la responsabilité d'un médecin ayant
la formation et l'expérience nécessaires.
Posologie
LEVOBUPIVACAINE ALTAN est à utiliser par voie péridurale uniquement.
Il ne doit pas être utilisé
pour une administration intraveineuse.
Type de bloc
Concentration
Débit de perfusion par heure
mg/mL
mL
mg
Perfusion continue :
traitement des douleurs
post-opératoires
1,25
10-15
12,5-18,75
Péridurale lombaire
(douleurs de
l'accouchement)
1,25
4-10
5-12,5
Une aspiration soigneuse avant l'injection est recommandée dans le
but de prévenir toute injection
intravasculaire. Si des symptômes de toxicité apparaissent,
l'injection devra être arrêtée immédiatement.
Les données de sécurité d’un traitement par lévobupivacaïne
pendant une période excédant 24 heures sont
limitées. Afin de minimiser le risque de complications neurologiques
sévères, il est recommandé de
surveiller étroitement le patient et la durée d’admi