LEVOBUPIVACAINA KABI 7,5 MG/ML SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG

Country: Spain

Language: Spanish

Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Active ingredient:

LEVOBUPIVACAINA HIDROCLORURO

Available from:

FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.U.

ATC code:

N01BB10

INN (International Name):

LEVOBUPIVACAINA HYDROCHLORIDE

Dosage:

7,5 mg/ml inyectable 10 ml

Pharmaceutical form:

SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN

Composition:

LEVOBUPIVACAINA HIDROCLORURO 7.5 mg

Administration route:

VÍA EPIDURAL

Prescription type:

con receta

Therapeutic area:

Levobupivacaína

Product summary:

LEVOBUPIVACAINA KABI 7,5 MG/ML SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG , 5 ampollas de 10 ml Autorizado 29/07/2015 Comercializado Problemas de suministro

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2015-07-16

Patient Information leaflet

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
LEVOBUPIVACAÍNA KABI 7,5 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN
EFG
hidrocloruro de levobupivacaína
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero,
incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1. Qué es Levobupivacaína Kabi y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de que le administren Levobupivacaína
Kabi
3. Cómo le administrarán Levobupivacaína Kabi
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Levobupivacaína Kabi
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES LEVOBUPIVACAÍNA KABI Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Levobupivacaína Kabi pertenece a un grupo de medicamentos llamados
anestésicos locales. Este tipo de
medicamentos se usa para anestesiar partes del cuerpo o para aliviar
el dolor.
En adultos y adolescentes mayores de 12 años:
Levobupivacaína Kabi se usa como anestésico local para anestesiar
partes del cuerpo antes de una cirugía
mayor (excepto en casos de cesárea) y cirugía menor (como en el ojo
o la boca).
También se utiliza para EL ALIVIO DEL DOLOR
· después de una cirugía mayor
En niños (menores de 12 años):
Levobupivacaína Kabi también se puede utilizar en niños menores de
12 años para anestesiar partes del
cuerpo antes de una operación y para el alivio del dolor después de
una cirugía menor, como una hernia
inguinal.
Levobupivacaína Kabi no se ha probado en niños menores de 6 meses.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE QUE LE ADMINISTREN LEVOBUPIVACAÍNA
KABI
No use Levobupivacaína Kabi:
· si es alérgico (hipersensible) a la levobupivacaína, a algún
anestésico local similar o a cualquiera de los
demás componentes de este medicamento (incluidos en la s

Summary of Product characteristics

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Levobupivacaína Kabi 7,5 mg/ml solución inyectable y para perfusión
EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml de solución contiene 7,5 mg de levobupivacaína como
hidrocloruro de levobupivacaína.
Cada ampolla de 10 ml contiene 75 mg de levobupivacaína como
hidrocloruro de levobupivacaína.
Excipiente con efecto conocido:
Este medicamento contiene 3,6 mg de sodio por ml equivalente a 0,18 %
de la ingesta máxima diaria de 2 g
de sodio recomendada por la OMS para un adulto.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable y para perfusión.
Solución transparente sin color.
pH 4,0-6,0
osmolaridad: 272 – 372 mOsmol/l
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Adultos y adolescentes mayores de 12 años
_Anestesia quirúrgica _
- Mayor, p. ej. epidural (excluyendo su uso en obstetricia),
intratecal, perineural (bloqueo de nervio
periférico).
- Menor, p. ej. infiltración (incluyendo bloqueo peribulbar en
cirugía oftálmica).
_Tratamiento del dolor _
- Perfusión epidural continua, administración epidural de bolo
único o múltiple para el tratamiento del
dolor, especialmente dolor postquirúrgico.
Niños menores de 12 años
- _Analgesia:_ perineural (bloqueo ilio-inguinal/ilio-hipogástrico).
No existen datos disponibles en población pediátrica menor de 6
meses de edad.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
La levobupivacaína debe administrarse únicamente por un médico que
tenga el entrenamiento y la
experiencia necesarios, o bajo su supervisión.
Posología
La siguiente tabla es una guía para la dosificación de los bloqueos
realizados más frecuentemente. En
analgesia (p. ej. administración epidural para el tratamiento del
dolor), se recomiendan las concentraciones
y dosis más bajas. Cuando se requiere anestesia profunda o prolongada
con bloqueo motor completo (p. ej.
bloqueo epidural o peribulbar) pueden emplearse las concentraciones
más altas. Se recomienda una
a