Levetiracetam Tirbas 100 mg/ml Solução oral

Country: Portugal

Language: Portuguese

Source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Active ingredient:

Levetiracetam

Available from:

Alter, S.A.

ATC code:

N03AX14

INN (International Name):

Levetiracetam

Dosage:

100 mg/ml

Pharmaceutical form:

Solução oral

Composition:

Levetiracetam 100 mg/ml

Administration route:

Via oral

Units in package:

Frasco 1 unidade(s) - 300 ml

Class:

2.6 - Antiepilépticos e anticonvulsivantes

Prescription type:

MSRM

Therapeutic group:

Genérico

Therapeutic area:

levetiracetam

Therapeutic indications:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Product summary:

Número de Registo: 5490016 CNPEM: 50037536 CHNM: 10068890 Comercializado

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2012-12-10

Patient Information leaflet

APROVADO EM
29-11-2019
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Levetiracetam Tirbas 100 mg/ml solução oral
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento ou
dá-lo à sua criança, pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico. Ver
secção 4.
Neste folheto:
1. O que é Levetiracetam Tirbas e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Levetiracetam Tirbas
3. Como tomar Levetiracetam Tirbas
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Levetiracetam Tirbas
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Levetiracetam Tirbas e para que é utilizado
Levetiracetam Tirbas 100 mg/ml, solução oral, é um medicamento
antiepilético (um
medicamento usado para tratar crises em epilepsia).
Levetiracetam Tirbas é usado:
- isoladamente em adultos e adolescentes a partir dos 16 anos de idade
com
epilepsia
diagnosticada
recentemente,
para
tratar
uma
determinada
forma
de
epilepsia. A epilepsia é uma doença na qual os doentes sofrem crises
repetidas
(convulsões). A epilepsia é uma doença na qual os doentes sofrem
crises repetidas
(convulsões). O levetiracetam é utilizado para a forma epilética na
qual as crises
afetam inicialmente apenas um lado do cérebro mas que podem
posteriormente
estender-se a áreas maiores em ambos os lados do cérebro (crises
parciais com ou
sem generalização secundária). O levetiracetam foi prescrito pelo
seu médico para
reduzir o número de crises.
- em doentes que estão já a tomar outro medicamento antiepilético
(terapêutica
ad

Summary of Product characteristics

APROVADO EM
29-11-2019
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Levetiracetam Tirbas 100 mg/ml solução oral.
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml contém 100 mg de levetiracetam.
Excipientes com efeito conhecido:
Cada ml contém 1,8 mg de para-hidroxibenzoato de metilo (E218), 0,2
mg de para-
hidroxibenzoato de propilo (E216), 300 mg de maltitol líquido, 0,01
mg de potássio
(sob a forma de acessulfamo potássico) e 0,004 mg de sódio (sob a
forma de citrato
de sódio di-hidratado).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução oral.
A solução oral é um líquido límpido, incolor ou ligeiramente
amarelado, com sabor a
uva.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Levetiracetam Tirbas está indicado como monoterapia no tratamento de
crises
parciais com ou sem generalização secundária em adultos e
adolescentes a partir dos
16 anos com epilepsia diagnosticada de novo.
Levetiracetam Tirbas está indicado como terapêutica adjuvante
- no tratamento de crises parciais com ou sem generalização
secundária em adultos,
adolescentes, crianças e lactentes a partir de 1 mês de idade com
epilepsia.
- no tratamento de crises mioclónicas em adultos e adolescentes a
partir dos 12 anos
com Epilepsia Mioclónica Juvenil.
- no tratamento de crises tónico-clónicas generalizadas primárias
em adultos e
adolescentes com mais de 12 anos de idade, com Epilepsia Idiopática
Generalizada.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Monoterapia para adultos e adolescentes a partir dos 16 anos.
A dose inicial recomendada é de 250 mg duas vezes por dia, a qual
poderá ser
aumentada para uma dose terapêutica inicial de 500 mg duas vezes por
dia, após
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29-11-2019
INFARMED
duas semanas. A dose pode ainda ser aumentada em incrementos de 250 mg
duas
vezes por dia, a cada duas semanas, dependendo da resposta clínica. A
dose
máxima é de 1500 mg duas vezes por dia.
Terapêutica adjuvante para adultos (≥18 anos