LEVETIRACETAM TERAPIA 1000 mg

Country: Romania

Language: Romanian

Source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Active ingredient:

LEVETIRACETAMUM

Available from:

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V. - IRLANDA

ATC code:

N03AX14

INN (International Name):

LEVETIRACETAMUM

Dosage:

1000mg

Pharmaceutical form:

COMPR. FILM.

Prescription type:

PRF

Manufactured by:

TERAPIA S.A. - ROMANIA

Therapeutic group:

ANTIEPILEPTICE ALTE ANTIEPILEPTICE

Product summary:

9652/2017/05 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 200 comp.film.; 9652/2017/04 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 100 comp.film.; 9652/2017/03 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 comp.film.; 9652/2017/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 50 comp.film.; 9652/2017/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 comp.film.;

Patient Information leaflet

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
9650/2017/01-02-03-04-05-06-07-08 _Anexa 1_ _ _ 9651/2017/01-02-03-04-05-06-07-08 _ _ 9652/2017/01-02-03-04-05 PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
LEVETIRACETAM TERAPIA 250 MG COMPRIMATE FILMATE
LEVETIRACETAM TERAPIA 500 MG COMPRIMATE FILMATE
LEVETIRACETAM TERAPIA 1000 MG COMPRIMATE FILMATE
Levetiracetam
CITIŢI
CU
ATENŢIE
ŞI
ÎN
ÎNTREGIME
ACEST
PROSPECT
ÎNAINTE
CA
DUMNEAVOASTRĂ
SAU
COPILUL
DUMNEAVOASTRĂ SĂ ÎNCEPEŢI SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE
PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct.4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Levetiracetam Terapia şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Levetiracetam Terapia
3.
Cum să luaţi Levetiracetam Terapia
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Levetiracetam Terapia
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE LEVETIRACETAM TERAPIA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Levetiracetam este un medicament antiepileptic (un medicament utilizat
pentru tratamentul crizelor
epileptice).
Levetiracetam Terapia este utilizat:
•
ca tratament unic la adulţi şi adolescenţi începând cu vârsta de
16 ani, cu epilepsie nou
diagnosticată, pentru a trata o anumită formă de
epilepsie. Epilepsia este o afecţiune în care pacienţii au crize
(convulsii) repetate. Levetiracetam este
utilizat pentru forma de epilepsie în care convulsiile afectează
iniţial o singură parte a creierului, dar se
pot extinde

Summary of Product characteristics

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
9650/2017/01-02-03-0-4-05-06-07-08 _Anexa_ _2 _ NR. 9651/2017/01-02-03-0-4-05-06-07-08 NR. 9652/2017/01-02-03-04-05 _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Levetiracetam Terapia 250 mg comprimate filmate
Levetiracetam Terapia 500 mg comprimate filmate
Levetiracetam Terapia 1000 mg comprimate filmate
2
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine levetiracetam 250 mg.
Fiecare comprimat filmat conţine levetiracetam 500 mg.
Fiecare comprimat filmat conţine levetiracetam 1000 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
250 mg: comprimate filmate de formă ovală, cu dimensiuni de 15 x 7
mm, de culoare albastră, marcate
cu „RB” şi „18” de o parte şi de alta a liniei mediane pe o
faţă şi plane pe cealaltă faţă.
500 mg: comprimate filmate de formă ovală, cu dimensiuni de 18,5 x 9
mm, de culoare galbenă, marcate
cu „RB” şi „19” de o parte şi de alta a liniei mediane pe o
faţă şi plane pe cealaltă faţă.
1000 mg: comprimate filmate de formă ovală, cu dimensiuni de 19,1 x
10,2 mm, de culoare albă,
marcate cu „LT” şi „4” de o parte şi de alta a liniei
mediane pe o faţă şi plane pe cealaltă faţă.
Comprimatul poate fi divizat în două doze egale.
4.
DATE CLINICE
4.1.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Levetiracetam Terapia este indicat ca monoterapie în tratamentul
crizelor convulsive parţiale, cu sau
fără generalizare secundară, la pacienţii adulţi şi adolescenţi
începând cu vârsta de 16 ani cu epilepsie
nou diagnosticată.
Levetiracetam Terapia este indicat ca terapie adăugată
•
în tratamentul crizelor convulsive parţiale, cu sau fără
generalizare secundară, la pacienţi cu
epilepsie adulţi, adolescenţi, copii şi sugari începând cu
vârsta de 1 lună.
•
în
tratamentul
crizelor
mioclonice
la
pacienţi
cu
epilepsie
mioclonică
juvenilă,
adulţi
şi
ad