Levetiracetam Sun

Country: European Union

Language: Portuguese

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

levetiracetam

Available from:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

ATC code:

N03AX14

INN (International Name):

levetiracetam

Therapeutic group:

Outros antiepilépticos

Therapeutic area:

Epilepsia

Therapeutic indications:

Levetiracetam Sun é indicado como monoterapia no tratamento de convulsões de início parcial com ou sem generalização secundária em pacientes com 16 anos de idade com epilepsia recém-diagnosticada. Levetiracetam Sol é indicado como terapia adjuvante:no tratamento de parcial aparecimento de convulsões, com ou sem generalização secundária em adultos e crianças a partir de quatro anos de idade com epilepsia;no tratamento de crises mioclônicas em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade com epilepsia mioclônica juvenil;no tratamento das primárias generalizadas tónico-clónicas em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade com idiopática generalizada epilepsia. Levetiracetam Sol concentrado é uma alternativa para os pacientes quando a administração oral é temporariamente não é viável.

Product summary:

Revision: 19

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2011-12-14

Patient Information leaflet

26
B. FOLHETO INFORMATIVO
27
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
LEVETIRACETAM SUN
100 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
Levetiracetam
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A USAR O
MEDICAMENTO OU DÁ-LO À SUA
CRIANÇA, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Levetiracetam SUN e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Levetiracetam SUN
3.
Como tomar Levetiracetam SUN
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Levetiracetam SUN
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É LEVETIRACETAM SUN
E PARA QUE É UTILIZADO
Levetiracetam é um medicamento antiepilético (um medicamento usado
para tratar crises em
epilepsia).
Levetiracetam SUN é usado
-
isoladamente em adultos e adolescentes a partir dos 16 anos de idade
com epilepsia
diagnosticada recentemente, para tratar uma determinada forma de
epilepsia. A
epilepsia é uma doença na qual os doentes sofrem crises repetidas
(convulsões). O
levetiracetam é utilizado para a forma epilética na qual as crises
afetam inicialmente
apenas um lado do cérebro mas que podem posteriormente estender-se a
áreas maiores
em ambos os lados do cérebro (crises parciais com ou sem
generalização secundária);
-
com outros medicamentos antiepiléticos (terapêutica adjuvante) para
tratar:
-
crises parciais, com ou sem generalização, em adultos, adolescentes
e crianças com
mais de 4 anos de idade;
-
crises mioclónicas (contrações de curta duração semelhantes a
choques, de um
músculo ou grupo de músculos) em adultos e adolescentes com idade
superior a 12
anos com epilepsia mioclónica juvenil;
-
crises tónico-clónicas generalizadas prim

Summary of Product characteristics

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Levetiracetam SUN 100 mg/ml concentrado para solução para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml contém 100 mg de levetiracetam.
Cada frasco para injetáveis de 5 ml contém 500 mg de levetiracetam.
Excipientes com efeito conhecido:
Cada frasco contém 19 mg de sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril).
Líquido límpido e incolor.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Levetiracetam SUN está indicado como monoterapia no tratamento de
crises parciais com ou sem
generalização secundária em adultos e adolescentes a partir dos 16
anos com epilepsia
diagnosticada de novo.
Levetiracetam SUN está indicado como terapêutica adjuvante
-
no tratamento de crises parciais com ou sem generalização
secundária em adultos, adolescentes
e crianças a partir dos 4 anos com epilepsia
-
no tratamento de crises mioclónicas em adultos e adolescentes a
partir dos 12 anos
com Epilepsia Mioclónica Juvenil
-
no tratamento de crises tónico-clónicas generalizadas primárias em
adultos e adolescentes
com mais de 12 anos de idade, com Epilepsia Idiopática Generalizada.
Levetiracetam SUN concentrado é uma alternativa para doentes quando a
administração oral,
temporariamente, não é possível.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
A terapêutica com levetiraceta pode ser iniciada por qualquer das
vias, intravenosa ou oral.
A conversão para ou desde a administração oral para intravenosa
pode ser feita diretamente, sem
titulação. A dose diária total e a frequência de administração
devem ser mantidas.
_ _
_Crises parciais _
A dosagem recomendada para a monoterapia (a partir dos 16 anos de
idade) e para a terapêutica
adjuvante é idêntica; conforme descrito abaixo.
3
_Todas as indicações _
_ _
_Adultos (≥18 anos) e adolescentes (12 aos 17 anos) com peso igual
ou superior a 50 kg _
A