Levetiracetam Sandoz 500 mg/5 mL Infusionskonzentrat

Country: Switzerland

Language: German

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Active ingredient:

levetiracetamum

Available from:

Sandoz Pharmaceuticals AG

ATC code:

N03AX14

INN (International Name):

levetiracetamum

Pharmaceutical form:

Infusionskonzentrat

Composition:

levetiracetamum 500 mg, natrii acetas trihydricus, natrii chloridum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 5 ml.

Class:

B

Therapeutic group:

Synthetika

Therapeutic area:

Antiepileptikum

Authorization date:

2012-06-20

Summary of Product characteristics

FACHINFORMATION
Levetiracetam Sandoz® 500 mg/5 ml, Infusionskonzentrat
Sandoz Pharmaceuticals AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Levetiracetamum.
Hilfsstoffe: Natrii acetas trihydricus, natrii chloridum, acidum
aceticum, aqua ad iniectabilia q.s. ad
solutionem pro 5 ml.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Durchstechflasche mit Infusionskonzentrat zu 500 mg/5 ml.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Levetiracetam Sandoz Infusionskonzentrat ist indiziert zur
Monotherapie bei der Behandlung von
partiellen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei
Patienten ab 16 Jahren mit
Epilepsie.
Levetiracetam Sandoz Infusionskonzentrat ist indiziert zur
Zusatzbehandlung von
·partiellen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei
Patienten ab 16 Jahren mit
Epilepsie;
·myoklonischen Anfällen bei Patienten ab 16 Jahren mit juveniler
myoklonischer Epilepsie;
·primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen bei Patienten
ab 16 Jahren mit idiopathischer
generalisierter Epilepsie.
Levetiracetam Sandoz Infusionskonzentrat ist eine kurzfristige
Alternative für Patienten, bei denen
eine orale Verabreichung vorübergehend nicht möglich ist.
Dosierung/Anwendung
Die Therapie mit Levetiracetam Sandoz kann entweder durch intravenöse
oder orale Verabreichung
initiiert werden. Der Wechsel von oral zu intravenös bzw. umgekehrt
kann direkt ohne Titration
vorgenommen werden, wobei die Tagesdosis und die Häufigkeit der
Anwendung beibehalten werden
sollten.
Levetiracetam Sandoz Infusionskonzentrat ist nur für die intravenöse
Anwendung vorgesehen. Die
Verabreichung erfolgt nach Verdünnung als intravenöse Infusion über
15 Minuten (siehe «Sonstige
Hinweise»/«Hinweise für die Handhabung»).
Es liegen aus den aktuellen Studien keine Erfahrungen mit der
intravenösen Anwendung von
Levetiracetam über einen längeren Zeitraum als 4 Tage vor. Die
nachfolgenden Angaben stammen
daher überwiegend aus den klinischen Studien mit der oralen
galenischen Formulierung.
Erwachsene und Jugendliche ab 16 Jahren
Mo