Levetiracetam-neuraxpharm 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Levetiracetam

Available from:

neuraxpharm Arzneimittel GmbH (1009339)

ATC code:

N03AX14

INN (International Name):

levetiracetam

Pharmaceutical form:

Lösung zum Einnehmen

Composition:

Teil 1 - Lösung zum Einnehmen; Levetiracetam (27533) 100 Milligramm

Administration route:

zum Einnehmen

Authorization status:

verlängert

Authorization date:

2011-06-02

Patient Information leaflet

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
LEVETIRACETAM-NEURAXPHARM
® 100 MG/ML
Lösung zum Einnehmen
Wirkstoff: Levetiracetam
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
ODER IHR
KIND MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT
WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben
Sie
die
Packungsbeilage
auf.
Vielleicht
möchten
Sie
diese
später
nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies
gilt
auch
für
Nebenwirkungen,
die
nicht
in
dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Levetiracetam-neuraxpharm und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Levetiracetam-neuraxpharm
beachten?
3. Wie ist Levetiracetam-neuraxpharm einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Levetiracetam-neuraxpharm aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST LEVETIRACETAM-NEURAXPHARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Levetiracetam ist ein Antiepileptikum (ein Arzneimittel zur Behandlung
von Anfällen bei
Epilepsie).
Levetiracetam-neuraxpharm wird angewendet:
•
alleine, ohne andere Arzneimittel gegen Epilepsie (Monotherapie), zur
Behandlung
einer bestimmten Art von Epilepsie bei Erwachsenen und Jugendlichen ab
einem Alter
von 16 Jahren, bei denen erstmals Epilepsie festgestellt wurde.
Epilepsie ist eine
Erkrankung, bei der die Patienten wiederholte Anfälle haben.
Levetiracetam wird bei
der Art von Epilepsie angewendet, bei der die Anfälle zunächst nur
eine Seite des
Gehirns betreffen, sich aber später auf größere Bereiche auf beiden
Seiten des Gehirn
ausweiten
können
(partielle
Anfälle
mit
oder
ohne
sekundäre
Generalisierung).
Levetiracetam wu

Summary of Product characteristics

Fachinformation
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Levetiracetam-neuraxpharm 100 mg/ml
Lösung zum Einnehmen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Lösung zum Einnehmen enthält 100 mg Levetiracetam.
_Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung _
1 ml enthält:
Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 218): 1,5 mg
Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 216): 0,3 mg
Maltitol (E 965): 135 mg
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lösung zum Einnehmen
Klare, farblose bis leicht bräunliche Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Levetiracetam-neuraxpharm ist zur Monotherapie partieller Anfälle mit
oder ohne sekundärer
Generalisierung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren mit neu
diagnostizierter
Epilepsie indiziert.
Levetiracetam-neuraxpharm ist indiziert zur Zusatzbehandlung
-
partieller Anfälle mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei
Erwachsenen, Jugendlichen,
Kindern und Säuglingen ab 1 Monat mit Epilepsie.
-
myoklonischer Anfälle bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren
mit juveniler
myoklonischer Epilepsie.
-
primär generalisierter tonisch-klonischer Anfälle bei Erwachsenen
und Jugendlichen ab 12
Jahren mit idiopathischer generalisierter Epilepsie.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
_Dosierung _
Monotherapie bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren:
Zu Behandlungsbeginn wird eine Dosis von zweimal täglich 250 mg
empfohlen, die nach zwei
Wochen auf die therapeutische Initialdosis von zweimal täglich 500 mg
erhöht werden sollte.
Je nach klinischem Ansprechen kann die Dosis in Schritten von zweimal
täglich 250 mg alle
zwei Wochen gesteigert werden. Die Maximaldosis beträgt zweimal
täglich 1500 mg.
Zusatzbehandlung bei Erwachsenen (≥ 18 Jahre) und Jugendlichen (12
bis 17 Jahre) ab 50 kg
Körpergewicht:
Die therapeutische Initialdosis beträgt zweimal täglich 500 mg. Mit
dieser Dosis kann ab dem
ersten Behandlungstag begonnen werden.
Je nach klinischem Ansprechen und Verträglichkeit kann die Tagesdosi