LEVETIRACETAM MYLAN 500 mg, comprimé pelliculé

Country: France

Language: French

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Active ingredient:

lévétiracétam 500 mg

Available from:

MYLAN SAS

ATC code:

N03AX14

INN (International Name):

lévétiracétam 500 mg

Dosage:

500 mg

Pharmaceutical form:

Comprimé

Composition:

pour un comprimé > lévétiracétam 500 mg

Prescription type:

liste I

Therapeutic area:

antiépileptique, autres antiépileptiques

Therapeutic indications:

Classe pharmacothérapeutique : antiépileptique, autres antiépileptiques - code ATC : N03AX14LEVETIRACETAM MYLAN, comprimé pelliculé contient une substance active, le lévétiracétam, qui est un médicament antiépileptique (médicament utilisé pour traiter les crises d’épilepsie).LEVETIRACETAM MYLAN est utilisé : seul, chez l'adulte et l'adolescent à partir de l'âge de 16 ans présentant une épilepsie nouvellement diagnostiquée, pour traiter une certaine forme d'épilepsie. L'épilepsie est une maladie où les patients ont des crises répétées (convulsions). LEVETIRACETAM MYLAN est utilisé pour la forme d'épilepsie où les crises n'affectent initialement qu'un seul côté du cerveau, mais qui par la suite pourraient s'étendre à des zones plus larges des deux côtés du cerveau (crise partielle avec ou sans généralisation secondaire). LEVETIRACETAM MYLAN vous a été prescrit par votre médecin afin de réduire le nombre de crises, en association à d'autres médicaments antiépileptiques pour traiter :o les crises partielles a

Product summary:

266 943-4 ou 34009 266 943 4 0 - plaquette(s) (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène PVC-Aluminium de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;266 954-6 ou 34009 266 954 6 0 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 120 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;266 955-2 ou 34009 266 955 2 1 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 60 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;266 956-9 ou 34009 266 956 9 9 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;266 957-5 ou 34009 266 957 5 0 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 120 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;583 520-6 ou 34009 583 520 6 5 - plaquette(s) (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène PVC-Aluminium de 200 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;583 521-2 ou 34009 583 521 2 6 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 200 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;583 522-9 ou 34009 583 522 9 4 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 500 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;583 523-5 ou 34009 583 523 5 5 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 200 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;583 524-1 ou 34009 583 524 1 6 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 500 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 3 2 - 30 plaquette(s) (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène PVC-Aluminium de 1 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;266 944-0 ou 34009 266 944 0 1 - plaquette(s) (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène PVC-Aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 4 9 - 60 plaquette(s) (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène PVC-Aluminium de 1 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;266 945-7 ou 34009 266 945 7 9 - plaquette(s) (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène PVC-Aluminium de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;266 946-3 ou 34009 266 946 3 0 - plaquette(s) (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène PVC-Aluminium de 60 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:08/12/2017;266 948-6 ou 34009 266 948 6 9 - plaquette(s) (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène PVC-Aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;266 949-2 ou 34009 266 949 2 0 - plaquette(s) (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène PVC-Aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;266 950-0 ou 34009 266 950 0 2 - plaquette(s) (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène PVC-Aluminium de 120 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;266 951-7 ou 34009 266 951 7 0 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 60 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;266 952-3 ou 34009 266 952 3 1 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Authorization status:

Abrogée le 08/09/2020

Authorization date:

2013-11-14

Patient Information leaflet

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 13/05/2020
Dénomination du médicament
LEVETIRACETAM MYLAN 500 mg, comprimé pelliculé
Lévétiracétam
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous ou votre enfant.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que LEVETIRACETAM MYLAN 500 mg, comprimé pelliculé et
dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
LEVETIRACETAM MYLAN 500 mg,
comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre LEVETIRACETAM MYLAN 500 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LEVETIRACETAM MYLAN 500 mg, comprimé pelliculé
?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE LEVETIRACETAM MYLAN 500 mg, comprimé pelliculé ET
DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : antiépileptique, autres
antiépileptiques - code ATC : N03AX14
LEVETIRACETAM MYLAN, comprimé pelliculé contient une substance
active, le lévétiracétam, qui est un
médicament antiépileptique (médicament utilisé pour traiter les
crises d’épilepsie).
LEVETIRACETAM MYLAN est utilisé :
·
seul, chez l'adulte et l'adolescent à partir de l'âge de 16 ans
présentant une épilepsie nouvellement
diagnostiquée, pour traiter une certaine forme d'épilepsie.
L'épilepsie est une maladie où les patients ont des
cri

Summary of Product characteristics

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 13/05/2020
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
LEVETIRACETAM MYLAN 500 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Lévétiracétam
......................................................................................................................
500 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé
Comprimé pelliculé blanc, oblong, biconvexe, biseauté, de dimension
8 x 17 mm, gravé « M » au-dessus et «
615 »au-dessous de la barre de cassure sur une face et lisse sur
l'autre face. La barre de cassure n'est là que
pour faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en doses
égales.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
LEVETIRACETAM MYLAN est indiqué en monothérapie dans le traitement
des crises partielles avec ou
sans généralisation secondaire chez l’adulte et l’adolescent à
partir de 16 ans présentant une épilepsie
nouvellement diagnostiquée.
LEVETIRACETAM MYLAN est indiqué en association
·
dans le traitement des crises partielles avec ou sans généralisation
secondaire chez l'adulte, l’adolescent,
l'enfant et le nourrisson à partir de 1 mois présentant une
épilepsie ;
·
dans le traitement des crises myocloniques de l'adulte et de
l'adolescent à partir de 12 ans présentant une
épilepsie myoclonique juvénile ;
·
dans le traitement des crises généralisées tonico-cloniques
primaires de l'adulte et de l'adolescent à partir
de 12 ans présentant une épilepsie généralisée idiopathique.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
_En monothérapie, pour adultes et adolescents à partir de 16 ans_
La dose initiale recommandée est de 250 mg 2 fois par jour, elle doit
être augmentée après 2 semaines à la
dose thérapeutique de 500 mg 2 fois par jour. La dose peut être
augmentée à nouveau de 250 mg 2 fois par
jour toutes les 2 semaines en fonction de la réponse clinique