Levetiracetam-Hormosan 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Levetiracetam

Available from:

Hormosan Pharma Gesellschaft mit beschränkter Haftung - Geschäftsanschrift - (3068808)

INN (International Name):

levetiracetam

Pharmaceutical form:

Lösung zum Einnehmen

Composition:

Teil 1 - Lösung zum Einnehmen; Levetiracetam (27533) 100 Milligramm

Administration route:

zum Einnehmen

Authorization status:

verlängert

Authorization date:

2016-11-24

Patient Information leaflet

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
LEVETIRACETAM-HORMOSAN 100 MG/ML LÖSUNG ZUM EINNEHMEN
Levetiracetam
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
ODER IHR KIND MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Levetiracetam-Hormosan und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Levetiracetam-Hormosan
beachten?
3. Wie ist Levetiracetam-Hormosan einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Levetiracetam-Hormosan aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST LEVETIRACETAM-HORMOSAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Levetiracetam ist ein Antiepileptikum (ein Arzneimittel zur Behandlung
von Anfällen bei
Epilepsie).
Levetiracetam-Hormosan wird angewendet:
•
alleine, ohne andere Arzneimittel gegen Epilepsie (Monotherapie), zur
Behandlung einer
bestimmten Art von Epilepsie bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem
Alter von 16
Jahren, bei denen erstmals Epilepsie festgestellt wurde. Epilepsie ist
eine Erkrankung, bei
der die Patienten wiederholte Anfälle haben. Levetiracetam wird bei
der Art von Epilepsie
angewendet, bei der die Anfälle zunächst nur eine Seite des Gehirns
betreffen, sich aber
später auf größere Bereiche auf beiden Seiten des Gehirns ausweiten
können (partielle
Anfälle mit oder ohne sekundärer Generalisierung). Levetiracetam
wurde Ihnen von Ihrem
Arzt verordnet, um

Summary of Product characteristics

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Levetiracetam-Hormosan 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Lösung enthält 100 mg Levetiracetam.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
1 ml enthält 2,5 mg Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E218) und 300
mg Maltitol-Lösung (E965).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lösung zum Einnehmen.
Klare Flüssigkeit.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Levetiracetam-Hormosan ist zur Monotherapie partieller Anfälle mit
oder ohne sekundärer
Generalisierung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren mit neu
diagnostizierter Epilepsie
indiziert.
Levetiracetam-Hormosan ist indiziert zur Zusatzbehandlung
•
partieller Anfälle mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei
Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern
und Säuglingen ab 1 Monat mit Epilepsie.
•
myoklonischer Anfälle bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren
mit juveniler myoklonischer
Epilepsie.
•
primär generalisierter tonisch-klonischer Anfälle bei Erwachsenen
und Jugendlichen ab 12 Jahren
mit idiopathischer generalisierter Epilepsie.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Partielle Anfälle _
Die empfohlene Dosierung für eine Monotherapie (ab 16 Jahren) ist
dieselbe wie für eine
Zusatzbehandlung, wie im Folgenden beschrieben.
_Alle Indikationen _
_Erwachsene (≥ 18 Jahre) und Jugendliche (12 bis 17 Jahre) ab 50 kg
Körpergewicht _
Die therapeutische Initialdosis beträgt zweimal täglich 500 mg. Mit
dieser Dosis kann ab dem ersten
Behandlungstag begonnen werden. Basierend auf der Beurteilung des
Arztes bezüglich einer
Verringerung von Anfällen gegenüber möglichen Nebenwirkungen kann
allerdings auch eine geringere
Initialdosis von 250 mg zweimal täglich verabreicht werden. Diese
kann nach zwei Wochen auf 500
mg zweimal täglich erhöht werden.
Je nach klinischem Ansprechen und Verträglichkeit kann die Tagesdosis
bis auf zweimal täglich 1500
mg gesteigert werden. Dosi