Levetiracetam Desitin 100mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Levetiracetam

Available from:

Desitin Arzneimittel GmbH (3000816)

ATC code:

N03AX14

INN (International Name):

levetiracetam

Pharmaceutical form:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Composition:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Levetiracetam (27533) 500 Milligramm

Administration route:

intravenöse Anwendung

Authorization status:

verlängert

Authorization date:

2011-05-30

Patient Information leaflet

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
LEVETIRACETAM DESITIN 100 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Levetiracetam
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
ODER IHR KIND MIT DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Levetiracetam Desitin und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Levetiracetam Desitin beachten?
3.
Wie ist Levetiracetam Desitin anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Levetiracetam Desitin aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST LEVETIRACETAM DESITIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Levetiracetam Desitin ist ein Antiepileptikum (ein Arzneimittel zur
Behandlung von Anfällen bei
Epilepsie).
Levetiracetam Desitin wird angewendet:

alleine, ohne andere Arzneimittel gegen Epilepsie (Monotherapie), zur
Behandlung einer
bestimmten Art von Epilepsie bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem
Alter von 16
Jahren, bei denen erstmals Epilepsie festgestellt wurde. Epilepsie ist
eine Erkrankung, bei der
die Patienten wiederholte Anfälle haben. Levetiracetam wird bei der
Art von Epilepsie
angewendet, bei der die Anfälle zunächst nur eine Seite des Gehirns
betreffen, sich aber später
auf größere Bereiche auf beiden Seiten des Gehirns ausweiten können
(partielle Anfälle mit
oder ohne sekundäre Generalisierung). Levetiracetam wu

Summary of Product characteristics

WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Levetiracetam Desitin 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 100 mg
Levetiracetam.
1 Ampulle (5 ml) enthält 500 mg Levetiracetam.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Die höchste Einmaldosis (1.500 mg) enthält 53 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Klare, farblose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Levetiracetam Desitin ist zur Monotherapie partieller Anfälle mit
oder ohne sekundäre
Generalisierung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren mit neu
diagnostizierter Epilepsie
indiziert.
Levetiracetam Desitin ist indiziert zur Zusatzbehandlung

partieller Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei
Erwachsenen, Jugendlichen und
Kindern ab 4 Jahren mit Epilepsie.

myoklonischer Anfälle bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren
mit Juveniler
Myoklonischer Epilepsie.

primär generalisierter tonisch-klonischer Anfälle bei Erwachsenen
und Jugendlichen ab 12
Jahren mit Idiopathischer Generalisierter Epilepsie.
Levetiracetam Desitin Konzentrat ist eine Alternative für Patienten,
wenn die orale Anwendung
vorübergehend nicht möglich ist.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die Therapie mit Levetiracetam Desitin kann als intravenöse oder
orale Anwendung begonnen
werden.
Die Umstellung von der intravenösen auf die orale Anwendung oder
umgekehrt kann direkt und ohne
Dosistitration erfolgen, wobei die Tagesdosis und die Häufigkeit der
Anwendung beibehalten werden
sollte.
_Partielle Anfälle_
Die empfohlene Dosierung für eine Monotherapie (ab 16 Jahren)_ Ist
dieselbe wie für eine _
_Zusatzbehandlung, wie im Folgenden beschrieben._
_Erwachsene (≥ 18 Jahre) und Jugendliche (12 bis 17 Jahre) ab 50 k