LEVETIRACETAM AMNEAL 100 mg/ml SOLUCION ORAL EFG

Country: Spain

Language: Spanish

Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Active ingredient:

LEVETIRACETAM

Available from:

Amneal Pharma Europe Limited

ATC code:

N03AX14

INN (International Name):

LEVETIRACETAM

Composition:

Excipientes: GLICEROL,PROPILENGLICOL,PARAHIDROXIBENZOATO DE PROPILO,CITRATO DE SODIO (E-331),ACESULFAMO POTASICO,PARAHIDROXIBENZOATO DE METILO,MALTITOL LÍQUIDO

Therapeutic area:

ANTIEPILÉPTICOS - Otros antiepilépticos - Levetiracetam

Product summary:

LEVETIRACETAM AMNEAL 100 mg/ml SOLUCION ORAL EFG , 1 frasco de 300 ml con jeringa oral de 10 ml Revocado 07/09/2015 No Comercializado

Authorization status:

Autorizado 23/11/2011 / Revocado 07/09/2015

Patient Information leaflet

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
LEVETIRACETAM AMNEAL 100 MG/ML SOLUCIÓN ORAL EFG
Levetiracetam
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Levetiracetam Amneal y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levetiracetam Amneal
3.
Cómo tomar Levetiracetam Amneal
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Levetiracetam Amneal
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES LEVETIRACETAM AMNEAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Levetiracetam Amneal es un medicamento antiepiléptico (un medicamento
que se utiliza para tratar
las crisis en la epilepsia).
Levetiracetam Amneal se utiliza

en solitario en pacientes a partir de 16 años con epilepsia
diagnosticada recientemente, para tratar
las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria

conjuntamente con otros medicamentos antiepilépticos para tratar:

crisis de inicio parcial con o sin generalización en pacientes a
partir de un mes de edad

crisis mioclónicas en pacientes mayores de 12 años con epilepsia
mioclónica juvenil

crisis tónico-clónicas generalizadas primarias en pacientes a partir
de 12 años de edad con
epilepsia idiopática generalizada.
2.
QÚE NECESITA SABER ANTES DE TOMAR LEVETIRACETAM AMNEAL
NO TOME LEVETIRACETAM AMNEAL

si es alérgico a levetiracetam o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte a su médico antes

Summary of Product characteristics

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Levetiracetam Amneal 100 mg/ml solución oral EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
2.2 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada mililitro contiene 100 mg de levetiracetam.
2.2.1 Excipiente(s) con efecto conocido
Cada mililitro contiene 2,7 mg de parahidroxibenzoato de metilo
(E-218), 0,3 mg de parahidroxibenzoato
de propilo (E-216) y 300 mg de maltitol líquido (E-965).
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución oral.
Líquido transparente, incoloro y con sabor a uva.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Levetiracetam está indicado como monoterapia en el tratamiento de las
crisis de inicio parcial con o sin
generalización secundaria en pacientes mayores de 16 años con un
nuevo diagnóstico de epilepsia.
Levetiracetam está indicado como terapia concomitante:
•
En el tratamiento de las crisis de inicio parcial con o sin
generalización secundaria en adultos, niños
y lactantes desde un mes de edad con epilepsia.
•
En el tratamiento de las crisis mioclónicas en adultos y adolescentes
mayores de 12 años con
epilepsia mioclónica juvenil.
•
En el tratamiento de las crisis tónico-clónicas generalizadas
primarias en adultos y adolescentes
mayores de 12 años con epilepsia generalizada idiopática.
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Monoterapia en adultos y adolescentes mayores de 16 años _
_ _
La dosis inicial recomendada es de 250 mg dos veces al día, la cual
debe aumentarse hasta la dosis
terapéutica inicial de 500 mg dos veces al día tras dos semanas de
tratamiento. La dosis puede aumentarse
2 de 22
en función de la respuesta clínica con 250 mg dos veces al día cada
2 semanas. La dosis máxima es de
1500 mg dos veces al día.
_Terapia concomitante en adultos (≥ 18 años) y adolescentes (de 12
a 17 años) con un peso de 50 kg o _
_superior _
La dosis terapéutica inicial es de 500 mg dos veces al día. Esta
dosis se puede instaurar desde el primer