Levetiracetam AMETAS 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Levetiracetam

Available from:

AMETAS medical GmbH (8178134)

Dosage:

100 mg/ml

Pharmaceutical form:

Lösung zum Einnehmen

Composition:

Teil 1 - Lösung zum Einnehmen; Levetiracetam (27533) 100 Milligramm

Administration route:

zum Einnehmen

Authorization status:

zugelassen

Authorization date:

2021-05-06

Patient Information leaflet

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
LEVETIRACETAM AMETAS 100 MG/ML LÖSUNG ZUM EINNEHMEN
Levetiracetam
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
ODER IHR KIND MIT DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter.
-
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Levetiracetam AMETAS und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Levetiracetam AMETAS beachten?
3.
Wie ist Levetiracetam AMETAS einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Levetiracetam AMETAS aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST LEVETIRACETAM AMETAS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Levetiracetam ist ein Antiepileptikum (ein Arzneimittel zur Behandlung
von Anfällen bei
Epilepsie).
Levetiracetam AMETAS wird angewendet:
•
alleine, ohne andere Arzneimittel gegen Epilepsie (Monotherapie), zur
Behandlung einer
bestimmten Art von Epilepsie bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem
Alter von 16
Jahren, bei denen erstmals Epilepsie festgestellt wurde. Epilepsie ist
eine Erkrankung, bei
der die Patienten wiederholte Anfälle haben. Levetiracetam wird bei
der Art von Epilepsie
angewendet, bei der die Anfälle zunächst nur eine Seite des Gehirns
betreffen, sich aber
später auf größere Bereiche auf beiden Seiten des Gehirns ausweiten
können (partielle
Anfälle mit oder ohne sekundärer Generalisierung). Levetirace

Summary of Product characteristics

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Levetiracetam AMETAS 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml enthält 100 mg Levetiracetam.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
1 ml enthält 1 mg Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E218), 0,2 mg
Propyl-4-hydroxybenzoat
(Ph.Eur.) (E216), 0,02 mg Benzylalkohol (E1519), 2,9 mg Propylenglycol
(E1520) und 300 mg
Sorbitol-Lösung 70% (nicht kristallisierend) (Ph.Eur.) (E420).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lösung zum Einnehmen.
Klare Flüssigkeit.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Levetiracetam AMETAS ist zur Monotherapie partieller Anfälle mit oder
ohne sekundäre
Generalisierung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren mit neu
diagnostizierter Epilepsie
indiziert.
Levetiracetam AMETAS ist indiziert zur Zusatzbehandlung
•
partieller Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei
Erwachsenen, Jugendlichen,
Kindern und Säuglingen ab 1 Monat mit Epilepsie.
•
myoklonischer Anfälle bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren
mit juveniler
myoklonischer Epilepsie.
•
primär generalisierter tonisch-klonischer Anfälle bei Erwachsenen
und Jugendlichen ab 12
Jahren mit idiopathischer generalisierter Epilepsie.
2
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Monotherapie bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren _
Zu Behandlungsbeginn wird eine Dosis von zweimal täglich 250 mg
empfohlen, die nach zwei
Wochen auf die therapeutische Initialdosis von zweimal täglich 500 mg
erhöht werden sollte. Je
nach klinischem Ansprechen kann die Dosis in Schritten von zweimal
täglich 250 mg alle zwei
Wochen gesteigert werden. Die Maximaldosis beträgt zweimal täglich
1500 mg.
_Zusatzbehandlung bei Erwachsenen (≥ 18 Jahre) und Jugendlichen (12
bis 17 Jahre) ab 50 kg _
_Körpergewicht_
Die therapeutische Initialdosis beträgt zweimal täglich 500 mg. Mit
dieser Dosis kann ab dem
ersten Behandlungstag begonne